CAPROLISIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CAPROLISIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Caprolisin- acido aminocaproico (DCI) g 2.Caprolisin Forte- acido aminocaproico (DCI) g 4.Eccipienti: Caprolisin: acqua per preparazioni iniettabili q.b.a ml 10.Caprolisin Forte: esteri acido p-idrossibenzoico (preservante) mg 5, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 10.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Caprolisin: fiale 10 ml per uso orale o endovenoso.Caprolisin Forte: fiale 10 ml per uso orale o endovenoso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Profilassi e terapia delle emorragie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia del Caprolisin deve essere adatta al singolo caso a seconda della gravità della manifestazione emorragica.
È necessario tuttavia tenere presente che il Caprolisin viene rapidamente eliminato per via renale per cui la somministrazione deve essere ripetuta ogni 4-6 ore.
La dose media è di 8-16 g al giorno, cioè una fiala di Caprolisin o di Caprolisin Forte, a seconda dei casi, ogni 6 ore.Il Caprolisin è ugualmente efficace sia per via orale che per via endovenosa.
In casi di particolare gravità,o quando si voglia rapidamente ottenere un'alta concentrazione ematica, è consigliabile iniziare il trattamento per via endovenosa iniettando lentamente due fiale di Caprolisin a distanza di 30-60 minuti l'una dall'altra e proseguendo la somministrazione frazionata fino a raggiungere la dose di 20-25 grammi nelle 24 ore.In ogni caso la somministrazione va protratta fino a completa cessazione di ogni sintomatologia.
Il Caprolisin può essere somministrato anche per fleboclisi, diluendo il contenuto di più fiale in soluzione fisiologica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Malattia tromboembolica, trombosi arteriose e venose.
Emorragie endocavitarie.
Insufficienza renale grave.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il Caprolisin può essere usato solo con cautela nei soggetti cardiopatici, epatopatici e con lieve insufficienza renale.Avvertenze Il prodotto dovrebbe essere usato nei casi nei quali esiste iperfibrinolisi.In presenza di ematuria, specialmente senza altre manifestazioni emorragiche, ridurre le dosi per evitare il formarsi di coaguli nelle vie urinarie.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state evidenziate interazioni tra il Caprolisin ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
È opportuno non usare il Caprolisin in corso di gravidanza accertata o presunta.In corso di allattamento il prodotto va usato nel caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il Caprolisin non induce effetti che possano influenzare la capacità di guidare e l'uso delle macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il Caprolisin di solito è ben tollerato.In rari casi possono aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione nasale, pruriti, arrossamenti cutanei,esantemi.
Dopo somministrazione orale possono manifestarsi nausea,diarrea, pirosi gastrica.
Raramente può verificarsi ipotensione posturale.In caso di ipersensibilizzazione verso l'acido aminocaproico evitare o sospendere la somministrazione ed istituire una terapia adeguata.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Il sovradosaggio è difficilmente ipotizzabile, in quanto l'acido aminocaproico è stato impiegato in terapia sino a 36 g/die senza inconvenienti.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
L'acido aminocaproico è incompatibile con infusione di levulosio.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Caprolisin fiale: 5 anni.Caprolisin Forte fiale: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiale in vetro di tipo I.Caprolisin 3 fiale 10 m Caprolisin Forte 3 fiale 10 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A.Via Lungo L'Ema, 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Caprolisin 3 fiale AIC n.
019227014Caprolisin 6 fiale AIC n.
019227026Caprolisin Forte 3 fiale AIC n.
019227038Caprolisin Forte 6 fiale AIC n.
019227040Caprolisin 3 fiale: 1976.Caprolisin Forte 3 fiale: 1975.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Vendita su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Il Caprolisin non è incluso in alcuna delle tabelle.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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