CAPILLAREMA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CAPILLAREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni capsula contiene: Principio attivo: aminaftone (2.idrossi-3.metil-1,4.naftoidrochinone-2.p-aminobenzoato) 75 mg Per gli eccipienti ,vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: due capsule al dì anche per periodi prolungati.
Nei casi con compromissione capillare grave elevare la dose giornaliera a tre capsule. Bambini (sopra i 10 anni) una o due capsule al dì; (sotto i 10 anni): mescolare il contenuto di una capsula in un cucchiaino di zucchero e somministrare in due prese giornaliere.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. l'Aminaftone può portare a crisi emolitiche in soggetti con difetto genetico di glucosio-6.fosfato deidrogenasi negli eritrociti (favismo).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'aminaftone, che viene eliminato in massima parte con le urine, può conferire alle stesse una leggera colorazione rossa. Il prodotto contiene sodio idrosolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'aminaftone non interagisce con i derivati cumarinici, nè con le sostanze antifibrinolitiche.
Sperimentalmente è stata notata una parziale inibizione dell'attività eparinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Capillarema deve essere usato con cautela nelle gestanti.
Non deve essere somministrato negli ultimi 4 mesi di gravidanza né durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari; non sono noti tuttavia effetti negativi di Capillarema su queste funzioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati segnalati 2 casi di intolleranza al farmaco, limitatamente alla stagione primaverile e alla regione Sarda.
Per il resto non sono state segnalate azioni collaterali anche con dosaggi di oltre 3 volte la dose terapeutica.
Anche nei soggetti con spiccata sensibilità gastrica (gastritici, ulcerosi, resecati gastrici) il Capillarema può essere usato senza inconvenienti

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici, codice ATC : C05CX L'Aminaftone: a) normalizza la resistenza e la permeabilità capillare, infatti ostacola la diffusione del tripanbleu dai capillari cutanei al derma, previene o ritarda la formazione del pomfo immunologico da siero antipiastrinico; preserva la mucosa gastrica del ratto dalle lesioni emorragiche indotte da 5.OH triptamina; b) svolge azione emocinetica come dimostrato dalla facilitazione del ritorno venoso valutato con tecnica reografica nell'uomo e dalla inibizione dell'aggregazione eritrocitaria (azione antisludge) a livello del microcircolo; c) riduce il tempo e l'entità della emorragia capillare senza esercitare alcun effetto diretto od indiretto sulla coagulazione, infatti non modifica il tempo di coagulazione né quello di protrombina; non ha nessun effetto sulla aggregazione piastrinica nè sul tracciato tromboelastografico; non modifica il peso dei trombi arteriosi o venosi artatamente provocati nei vasi del coniglio, non esplica azione vitaminica K e non ha effetto sui fattori della coagulazione II, VII, IX e X.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Somministrato nell'uomo, l'aminaftone viene parzialmente metabolizzato a ftiocolo ed eliminato con le urine entro la 72a ora.
Il livello massimo di escrezione è stato osservato a 6 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove di tossicità acuta (4 specie animali per dosi fino a 3 g/kg), di tossicità subacuta (2 specie animali fino a 100 mg/kg, per 90 giorni) e di tossicità cronica (50 mg/kg nel cane, durata 280 giorni), non hanno denunciato sintomi di lesioni tessutali, né alterazioni delle funzioni organiche.
l'Aminaftone inoltre non esplica effetti teratogeni, né mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Magnesio stearato, talco, sodio idrosolfito, cellulosa microcristallina; costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni, in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 30 capsule rigide in blister PVC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LABORATORI BALDACCI S.p.A.
- Via S.
Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CAPILLAREMA 75 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC 022571018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Settembre 1976 / Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Agosto 2003.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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