CANTABILIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CANTABILIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un confetto contiene: principio attivo: imecromone 300 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Confetti
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Discinesie biliari.
Dispepsia secondaria a insufficienza della funzione biligenetica.
Spasmo dello sfintere di Oddi e delle vie biliari.
Coadiuvante nella litiasi colecistica, nella colecistite e nei postumi di colecistectomia.
Coadiuvante nella piccola e media insufficienza epatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1.2 confetti 2.3 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il vasto impiego del prodotto non ha rivelato particolari interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono note speciali precauzioni d'assunzione nelle donne in stato di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'impiego di CANTABILIN, nell'arco della giornata, non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Occasionalmente possono aversi manifestazioni diarroiche
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'imecromone per via orale è praticamente atossico, per cui risulta tecnicamente impossibile il sovraddosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'imecromone è un principio attivo naturale riprodotto per sintesi originale.
Per definizione è un coleretico vero, ma è anche dotato di attività spasmolitica sulla colecisti e più particolarmente sullo sfintere di Oddi, mentre è sprovvisto di effetto spasmolitico su altri organi.
L'imecromone ristabilisce la funzione biliare nella sua integrità grazie ad una duplice favorevole modalità di azione:
- azione antispastica elettiva sulla colicisti e sullo sfintere di Oddi senza effetto di tipo atropinico.
- azione coleretica dolce e protratta senza effetto colagogo.
L'azione antispastica a livello dello sfintere di Oddi e della colecisti e l'azione coleretica sono state confermate anche nell'uomo, in occasione di interventi chirurgici sulle vie biliari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'imecromone è assorbito abbastanza rapidamente dopo somministrazione per via orale, raggiungendo il picco di concentrazione serica entro 2 ore.
Spiccatamente epatofilo, si concentra nel fegato, ove si lega agli acidi glicuronici; viene escreto con la bile ed è successivamente riassorbito a livello dell'intestino tenue, realizzando un circolo enteroepatico.
L'escrezione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove tossicologiche sull'animale non hanno evidenziato fenomeni tossici, anormalità della crescita o comportamentali, come pure non si sono riscontrate teratogenicità né tossicità fetale.
Infatti, la tossicità acuta è risultata estremamente bassa:
la DL50, per somministrazione orale, è 7593 mg/Kg nel topo e 6220 mg/Kg nel ratto.
La somministrazione protratta per via orale, nel cane di 800-2400 mg/Kg/die per 3 mesi e nel ratto 400-1000 mg/Kg/die per 4 mesi, ha dimostrato l'ottima tollerabilità del farmaco.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Amido di mais, cellulosa microcristallina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio stearato, talco, destrina, cera carnauba, saccarosio, glucosio liquido, eritrosina (E 127), giallo tramonto (E 110).
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell'imecromone verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Data la stabilità del prodotto, CANTABILIN non richiede particolari precauzioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister in P.V.C.
e alluminio 40 confetti da 300 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Prodotti FORMENTI, via Correggio 43 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
40 confetti 300 mg - Codice n.
021300025
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Farmaco non soggetto a prescrizione medica
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
1 Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
ND
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