CALINAT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CALINAT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse da 15 mg Ogni compressa contiene: Calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15) Flaconcini orali da 15 mg Ogni flaconcino contiene: Tappo contenitore Calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

10 Compresse da 15 mg 10 Flaconcini orali da 15 mg con tappo dosatore

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

L'indicazione terapeutica generale di CALINAT è la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi. CALINAT è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad insufficiente apporto dietetico, ridotta utilizzazione o aumentata richiesta di folati. Inoltre il CALINAT trova utilità per attenuare gli effetti collaterali indotti da aminopterina e metotressato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Terapia delle anemie da carenza di folati CALINAT somministrato per via orale nelle anemie da carenza di folati è indicato alla posologia di una compressa o un flaconcino da 15 mg/die o a giorni alterni secondo prescrizione medica. Il trattamento deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico. Antagonismo degli effetti collaterali da metotressato Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia CALINAT per via orale (15 mg di acido folinico ogni 6 ore per 4 dosi).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

CALINAT non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12 se non in associazione alla stessa; potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive.
La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti collaterali.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.
Attenua gli effetti collaterali indotti da aminopterina e metotressato.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non risultano finora per CALINAT effetti tossici da sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche. La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Antianemico.
Meccanismo d'azione: L'acido folinico, forma attiva dell'acido folico, promuove la maturazione delle emazie da megaloblasti a normoblasti. Non richiedendo attivazione, risulta attivo anche in presenza di blocco dell'attivazione enzimatica conseguente all'uso di composti antifolici, quali il metotressato. Effetti farmacodinamici: Non sono noti effetti farmacodinamici collaterali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione orale il farmaco è rapidamente assorbito, la concentrazione ematica massima si realizza dopo circa 60 minuti, la biodisponibilità è prossima al 90% della dose.
L'escrezione segue prevalentemente la via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse da 15 mg Lattosio, Talco, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina. Flaconcini orali da 15 mg Tappo contenitore: Mannitolo, Saccarosio.
Flaconcino: Fruttosio, Glicerina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di amarena, Alcool etilico, Acqua depurata. Note addizionali Compresse: Il prodotto contiene g 0,500 di lattosio.
Quando assunta secondo la posologia racomandata, ogni dose fornisce fino a 50 mg di lattosio. Risulta controindicato per persone con insufficienza di lattosio, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Flaconcini orali Il prodotto contiene g 0,500 di saccarosio.
Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a mg 50 di saccarosio.
Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi. Il prodotto contiene g 26,66 di fruttosio.
Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 2,666 di fruttosio.
Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Data la possibilità di intolleranza congenita al fruttosio, non identificata, questo medicinale dovrebbe essere somministrato a bambini e neonati solo dopo aver consultato un medico Nocivo ad elevati dosaggi.
Può causare cefalea, disturbi di stomaco e diarrea. Può causare orticaria.
Generalmente può dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto.
Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Avvertenze: questo prodotto contiene 6 vol.
% di etanolo.
Ogni dose contiene fino a 0,49 grammi di alcool.
Nocivo per coloro che soffrono di malattie epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o patologie cerebrali, così come per le donne gravide e i bambini.
Potrebbe modificare o aumentare l’assorbimento di altri medicinali.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse: Blister accoppiato alluminio-PVC opaco, contenente compresse di forma rotonda a facce piane con linea di frattura, di colore bianco-giallo paglierino. Flaconcini orali: Flaconcino in vetro scuro con imboccatura adatta a tappo contenitore, capacità 13 ml, contenente soluzione limpida e incolore. Tappo contenitore in materiale plastico (polietilene), con tranciatore in propilene opaco colorato, contenente polvere scorrevole di colore bianco-giallo paglierino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Flaconcini orali: Al momento dell'uso togliere la capsula e premere il tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino.
Agitare fino a completa soluzione e quindi bere.
La soluzione può essere diluita con acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
- Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Compresse: A.I.C.
n° 027953013 Flaconcini orali: A.I.C.
n° 027953025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di rinnovo: Marzo 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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