CALCIUM SANDOZ FORTE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
CALCIUM SANDOZ FORTE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 compressa effervescente contiene:Principi attivi: calcio gluconato-lattato 2.940 mg; calcio carbonato 300 mg (corrispondenti a 500 mg di calcio-ione).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse effervescenti per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Prevenzione e trattamento degli stati di deficit calcico nei casi in cui le sole misure dietetiche risultino inadeguate come nella terapia di mantenimento della tetania calciopriva e nelle ipocalcemie indotte da farmaci.Osteoporosi, osteomalacia ed altri gravi disturbi della calcio-fissazione e del metabolismo osseo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Il dosaggio del prodotto dipende dalla natura e dalla gravità dell'affezione da trattare; esso deve essere in ogni caso individualizzato al fine di mantenere i livelli della calcemia tra 9-10 mg per cento.Posologia media: da 2 a 6 compresse effervescenti ripartite nella giornata, sciolte in un bicchiere d'acqua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al prodotto; ipercalcemia (da iperparatiroidismo, sovradosaggio di vitamina D, tumori decalcificanti quali il plasmocitoma, metastasi ossee); grave ipercalciuria, calcolosi renale, grave insufficienza renale.Il prodotto è altresì controindicato nei soggetti con galattosemia dovuta a deficienza di galattochinasi ed uridiltransferasi e nei soggetti che presentano deficit di lattasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Raramente la somministrazione di sali di calcio conduce all'ipercalcemia, ma il rischio esiste quando vengono somministrate alte dosi a pazienti con insufficienza renale.
Vanno quindi somministrati con cautela nei pazienti portatori di malattie renali.È inoltre opportuno monitorare la terapia attraverso la determinazione della calcemia.Nei pazienti con ipercalciuria per prevenire la formazione di calcoli, è opportuno aumentare l'assunzione di liquidi.I sali di calcio dovrebbero essere usati con prudenza nei pazienti malati di sarcoidosi, nei nefropatici, nei cardiopatici e nei digitalizzati.Durante la terapia calcica deve essere evitata la somministrazione di alte dosi di vitamina D.Avvertenze speciali Il prodotto contiene zuccheri e sodio, dei quali bisogna tener conto nei pazienti diabetici ed in quelli a dieta iposodica.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il calcio per via orale può ridurre l'assorbimento delle tetracicline orali o di preparazioni a base di fluoro.
In caso di terapia concomitante si devono osservare almeno 3 ore di intervallo fra le due somministrazioni.Una terapia concomitante con vitamina D aumenta l'assorbimento di calcio.L'assorbimento di calcio dal tratto gastrointestinale può essere ridotto dalla assunzione concomitante di certi cibi (es.: spinaci, rabarbaro, crusca, cereali, latte e prodotti a base di latte).La somministrazione di corticosteroidi può altresì interferire con l'assorbimento del calcio.Quando viene somministrato ad alte dosi contemporaneamente a vitamina D, il calcio può ridurre la risposta al verapamil ed eventualmente ad altri calcioantagonisti.In pazienti digitalizzati, la somministrazione di elevate quantità di calcio per via orale può aumentare il rischio di aritmie cardiache.Nei pazienti trasfusi con sangue citrato può aversi una calcemia più alta della norma.
In tali pazienti gran parte del calcio è legato al citrato ed è inattivo.La contemporanea somministrazione di diuretici tiazidici può aumentare il riassorbimento renale del calcio.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'uso di Calcium Sandoz Forte compresse effervescenti può essere indicato negli ultimi mesi della gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'assunzione di sali di calcio per via orale è in genere ben tollerata.
In rari casi si possono manifestare disturbi gastrointestinali di lieve intensità (flatulenza, stitichezza o diarrea) e reazioni allergiche quali rush cutanei, orticaria, angioedema, prurito.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Un sovradosaggio acuto non è mai stato riportato.Qualora dovesse verificarsi, è prevedibile l'insorgenza di disturbi gastrointestinali, ma non di ipercalcemia, eccetto che nei pazienti trattati con una dose eccessiva di vitamina D.In caso di ipercalcemia, si possono manifestare nausea, vomito, stipsi, sanguinamenti, dolori addominali, poliuria, polidipsia e caratteristiche alterazioni del tracciato elettrocardiografico, aritmie.
In tali situazioni è generalmente sufficiente un trattamento discontinuo per riportare i livelli della calcemia alla norma.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il calcio è un minerale essenziale, necessario per il mantenimento dell'equilibrio elettrolitico corporeo e per il corretto funzionamento di numerosi meccanismi di regolazione.
Calcium Sandoz Forte compresse effervescenti contiene un alto tenore di sali di calcio facilmente ionizzabili, che consentono un adeguato apporto di calcio in forma attiva sotto forma di bibita gradevole.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell'uomo l'assorbimento avviene nel tratto intestinale duodeno-digiuno.
Recenti acquisizioni evidenziano che l'assorbimento avviene con due processi distinti: uno attivo e uno passivo.
L'assorbimento totale è la risultante della somma delle due componenti distinte.Il meccanismo di trasporto attivo è particolarmente importante quando la concentrazione degli ioni Ca++ entro il lume intestinale è inferiore a quella extra-luminale.
L'assorbimento attivo dipende dal metabolismo del paziente ed è soggetto a cinetica di saturazione, per cui la quantità di calcio trasferibile per questa via è limitata.
Quando la concentrazione intestinale di calcio supera quella extraluminale, entrano in gioco meccanismi di trasporto passivi, influenzati esclusivamente dalla concentrazione calcica intestinale.
Se questa è sufficientemente elevata, la quantità di calcio assorbita passivamente sovrasta quella assorbita attivamente.L'assorbimento passivo diventa di conseguenza determinante quando il calcio è somministrato ad alte dosi per via orale.Il calcio viene assorbito solo in forma ionizzata, secreto con la bile e il succo pancreatico ed è escreto in parte con le feci, ma in prevalenza con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Diversamente da altri sali utilizzati per via orale, il calcio gluconato-lattato, somministrato ad alte dosi, non esplica effetti irritativi a carico del tubo digerente.
Nel gatto la dose letale e.v.
di calcio (come gluconato) al 10% è risultata di 15 ml/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Aroma arancio, saccarosio, sodio cloruro, saccarina, polietilenglicole 4000, sodio bicarbonato, acido citrico anidro.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo di polipropilene contenente 20 compresse effervescenti.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.p.A.S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
005259015
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 27-02-1967; rinnovo: 01.06.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
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