CALCIPARINA fiale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina CALCIPARINA fiale ?
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
a)???? CALCIPARINA 0,2 ml (5.000 U.I.)???? Ogni dose unitaria da 0,2 ml contiene:???? Eparina calcica (purificata da EDTA)?? ???? 5.000 U.I.???? Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a? 0,2 mlb)???? CALCIPARINA 0,5 ml? (12.500 U.I.)???? Ogni dose unitaria da 0,5 ml contiene:???? Eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I.???? Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,5 ml?
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Iniettabile sottocute.?
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.?
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Secondo prescrizione medica.MODALITA' DI RIEMPIMENTO DELLA SIRINGAAccertarsi che il contenuto della fiala non sia raccolto nel collo: in questo caso trasferirlo sul fondo scuotendo ripetutamente la fiala e mantenendola successivamente in posizione eretta per almeno 30" al fine di consentire la completa raccolta del liquido sul fondo.Quindi operare come segue:-??? rompere la fiala-??? aspirare con l'ago innestato sulla siringa evitando la formazione di bolle d'aria.Qualora queste si producano:1)?? porre la siringa in posizione verticale con??? l'ago rivolto? in alto2)??? aspirare un'ulteriore quantità d'aria3)??? percuotere leggermente e ripetutamente la siringa con un' unghia in modo da far raccogliere tutta l'aria nella parte superiore della siringa4)?? far fuoriuscire l'aria.TECNICA DELL'INIEZIONEL'iniezione, utilizzando una siringa da 1 ml graduata in decimi ed un ago da 45/100 di spessore e 10 mm di lunghezza, deve essere realizzata nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca, sia a destra che a sinistra.L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.La plica deve essere mantenuta durante tutta la durata della iniezione.
Se l'introduzione dell'ago ha determinato dolore vivo (lesione di un vaso), ritirarlo e praticare l'iniezione dal lato opposto.?
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle coagulopatie da consumo).Periodo di attività terapeutica delle antivitamine K.Ipertensione grave.Lesioni emorragipare: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del sistema nervoso centrale.Ipersensibilità accertata verso il prodotto.?
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il trattamento di persone anziane, di soggetti con una storia di allergia o con insufficienza epatica o renale richiede una sorveglianza particolare.Tale precauzione è raccomandata anche durante il trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto in terapia concomitante con CALCIPARINA e acido acetilsalicilico.AvvertenzeMiscele di CALCIPARINA con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati e a perdita di attività.Tenere fuori dalla portata dei bambini.?
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'uso contemporaneo di acido acetilsalicilico, di salicilati, di destrano, o comunque di farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica, deve essere improntato alla massima cautela.
In caso di terapia dell'infarto miocardico acuto, non si prevedono rischi apprezzabili per il paziente dall'impiego concomitante di acido acetilsalicilico alle dosi raccomandate.?
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
CALCIPARINA deve essere usata sotto una sorveglianza particolare durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre? e nell'immediato? periodo post-partum.Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno.?
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno?
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il rischio più classico è rappresentato da fenomeni emorragici, generalmente dovuti a sovradosaggio.
In tal caso occorre somministrare immediatamente solfato di protamina per via endovenosa (vedere oltre).In soggetti ipersensibili possono verificarsi eruzioni orticarioidi, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi.
Raramente sono state segnalate forme di trombocitopenia acuta reversibile.A seguito di trattamenti intensivi e prolungati è stata descritta perdita dei capelli.?
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio può verificarsi un incidente emorragico.
Se questo si verifica entro 6 ore dall'ultima iniezione di CALCIPARINA occorre iniettare endovena 3 ml di solfato di protamina all'1% (pari a 30 mg).
Poichè esso neutralizza solo l'eparina circolante e non quella depositata in sede di iniezione, sarà opportuno ripetere l'iniezione endovena di 2 ml fra 8a e la 12a ora.Se l'incidente emorragico si verifica dopo la 6a ora dall'iniezione di CALCIPARINA è sufficiente iniettare endovena 2 ml di solfato di protamina all'1%? (pari a 20 mg).?
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
CALCIPARINA sottocutanea è una soluzione concentrata di eparina calcica (purificata da EDTA).
Questo sale calcico è destinato appositamente al trattamento eparinico per via sottocutanea: infatti l'eparina calcica, essendo già satura di calcio, non sposta tale ione dai vasi, per cui, iniettata sottocute , rispetta l'integrità dei capillari e consente un riassorbimento graduale lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace, senza picchi eccessivi (il che mette al riparo da emorragie legate a una eccessiva ipocoagulabilità) o flessioni improvvise.
L'effetto si manifesta 30 minuti circa dopo l'iniezione e si mantiene, allorquando le posologie siano adeguate, per circa 12 ore.?
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Un'iniezione sottocutanea di 15.000 U.I.
di eparina calcica comporta una eparinemia di 0,2 U.I./ml (quindi già efficace) tra il 15° e il 30° minuto.
La concentrazione in eparina cresce progressivamente fino alla 3a ora e si stabilizza intorno alle 0,5 U.I./ml tra la 3a e la 7a ora.In seguito l'eparinemia decresce progressivamente per giungere, alla 12a ora, ad un valore di circa 0,15 U.I./ml? ancora in grado, in molti casi, di indurre uno stato di ipocoaugulabilità.?
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La?? tossicità? dell'eparina? è? scarsa? (la DL50 nel?? topo? per via? endovenosa? è di 2 g/kg).
Dosi molto elevate possono essere somministrate agli animali da? esperimento senza effetti tossici di rilievo: se si evitano traumi non compaiono neppure fenomeni emorragici.?
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
----- ?
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.?
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
60 mesi?
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna?
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente 10 fiale da 0,2 ml? (5.000 U.I.).Fiale da 1 ml in vetro chiaro a prerottura.Astuccio contenente 10 fiale da 0,5 ml? (12.500 U.I.).Fiale da 1 ml in vetro chiaro a prerottura.?
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ITALFARMACO S.p.A.
- Viale Fulvio Testi 330 - 20126 MILANO?
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
10 fiale da 0,2 ml ???? AIC n.
022579128 10 fiale da 0,5 ml ???? AIC n.
022579193??????
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.?
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di prima commercializzazione: luglio 1987?
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete.?
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Rinnovo aic 2000?
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