CALCIOZIM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CALCIOZIM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Un flaconcino monodose contiene: calcio gluconato mg 500 calcio eptagluconato mg 620 il tappo serbatoio contiene: colecalciferolo U.I.
1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disturbi della calciofissazione e del metabolismo osseo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 flaconcini pro die.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
Calcolosi renale, ipercalcemia, ipercalciuria, insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti con malattie cardiovascolari e soggetti digitalizzati, per i quali è necessario eseguire periodici controlli dell'ECG. Specie in corso di terapie intense e/o protratte controllare periodicamente la calcemia e la calciuria e sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il Calciozim non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guida né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazione del tracciato ECG.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Calciozim associa l'azione del calcio a quella del colecalciferolo o vitamina D3.
Il calcio, contenuto in forma di due sali, il gluconato e l'eptagluconato facilmente assimilabili dall'intestino, è un costituente essenziale dell'impalcatura scheletrica e dei denti ed agisce come componente dei liquidi organici su molte funzioni indispensabili del metabolismo generale.
In tal modo partecipa al processo della coagulazione ematica, regola la permeabilità delle membrane e presiede alla trasmissione dell'eccitabilità neuromuscolare. Il colecalciferolo (o vitamina D3) svolge un'attività specifica sui processi di ossificazione, favorendo la deposizione dei sali di calcio.
Aumenta inoltre l'assorbimento intestinale del calcio e del fosforo e ne regola l'utilizzazione e la stabilizzazione a livelli ottimali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non disponibili

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: DL50 nel ratto e nel topo per via gastrica maggiore di 60 ml/kg. La somministrazione p.o.
di una dose giornaliera di 4 ml/kg/die consecutivamente per 3 mesi (per una dose complessiva di 360 ml/kg) non ha prodotto alcun segno di intolleranza. Teratogenesi: nel ratto e nel coniglio non si sono evidenziati effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Un flaconcino monodose contiene: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; potassio sorbato; saccarina; sorbitolo soluzione; essenza lampone; acqua depurata.
Il tappo serbatoio contiene: mannite.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

10 flaconcini di soluzione orale da 10 ml in vetro, chiusi con tappo serbatoio in politene per alimenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Togliere la capsula, premere a fondo il tappo serbatoio ed agitare fino a che la polvere sia sciolta completamente in modo da ottenere una soluzione leggermente opalescente. Il preparato può essere bevuto anche diluito in acqua o altri liquidi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SEARLE FARMACEUTICI Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A. Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC: 022990055

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

22.02.1974/1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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