Buscopan Compositum CM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BUSCOPAN COMPOSITUM C.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg Supposte Una supposta contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

compresse rivestite supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica: -   Compresse rivestite 1.2 compresse 3 volte al giorno, da inghiottire con una piccola quantità di liquido. Non superare le 6 compresse al giorno. -   Supposte 1 supposta 3.4 volte al giorno Durata del trattamento Buscopan compositum C.M.
non dovrebbe essere assunto per un periodo prolungato o in dosi superiori a quelle indicate, se non in seguito a prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

-   Ipersensibilità verso il paracetamolo e in generale verso gli antiinfiammatori non steroidei -   Glaucoma ad angolo acuto. -   Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. -   Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico, ileo paralitico, colite ulcerosa. -   Esofagite da reflusso. -   Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati. -   Miastenia grave. -   Età pediatrica -   I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. -   Grave insufficienza epatocellulare. -   La somministrazione del farmaco è sconsigliata durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedi 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce”Interazioni”. Buscopan compositum C.M.
dovrebbe essere impiegato con cautela nei pazienti affetti dalla sindrome di Gilbert. In tali condizioni Buscopan compositum C.M.
deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni. Gli anticolinergici devono essere usati con cautela negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertiroidismo.
Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. Benchè sia noto che gli anticolinergici in genere possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro, l’N-butilbromuro di joscina produce tale effetto solo se somministrato per via parenterale a dosi elevate. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’ acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Dosaggi altrimenti non tossici di paracetamolo possono causare danni epatici nei casi di alcolismo. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es.
propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es.
metoclopramide) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Poichè non è ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina e i derivati cumarinici, l'assunzione a lungo termine di Buscopan compositum C.M.
nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benchè i dati preclinici disponibili non abbiano evidenziato alcun rischio, non è stata ancora definita la sicurezza durante la gravidanza.
Si consiglia pertanto di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Non è stata ancora accertata la sicurezza di impiego del N-butilbromuro di joscina durante l'allattamento.
Il paracetamolo passa nel latte materno, ma si può escludere che possa determinare effetti indesiderati nel neonato, se assunto in dosi terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell'accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l'integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Infine, in casi molto rari, possono manifestarsi spasmi della muscolatura bronchiale nei pazienti predisposti (asma indotta da analgesici).
Il sovradosaggio di Buscopan compositum C.M.
può comportare il rischio di gravi danni epatici dovuti al paracetamolo.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono mai stati osservati nell’uomo sintomi di intossicazione dovuti al sovradosaggio di N- butilbromuro di joscina. Nel caso di grave avvelenamento da paracetamolo (in seguito alla somministrazione di più di 10 g di principio attivo puro) possono manifestarsi collasso circolatorio, insufficienza renale acuta, ittero e coma epatico, mentre nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni. Il sovradosaggio di paracetamolo comporta il rischio di necrosi epatica.
Se si manifestano nausea, vomito, perdita dell'appetito e dolori addominali, in seguito all'assunzione del farmaco, è opportuno sospendere immediatamente la terapia e consultare il medico.
I sintomi di sovradosaggio si possono manifestare solo in seguito a trattamenti prolungati. Nei casi di iperdosaggio, i provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico, la somministrazione di cisteamina o L-metionina per via orale.
Tali misure, se adottate entro 10 ore dall'ingestione del farmaco, possono evitare o ridurre il danno epatico. Se i livelli plasmatici di paracetamolo sono molto elevati (superiori a 120 mg/ml dopo 4 ore dall'ingestione), è consigliabile trasferire il paziente in un centro specializzato per sottoporlo ad ulteriori trattamenti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L’ N-butilbromuro di joscina è un agente spasmolitico che determina in modo specifico il rilasciamento della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, biliare, urinario e dell'apparato genitale femminile. All'effetto del N-butilbromuro di joscina si sommano le proprietà analgesiche del paracetamolo.
L'azione combinata spasmolitica ed analgesica rende Buscopan compositum C.M.
particolarmente indicato nel trattamento dei parossismi dolorosi degli organi cavi addominali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

In seguito alla somministrazione orale, l’ N-butilbromuro di joscina viene rapidamente assorbito e si concentra in particolare nei tessuti del tratto gastrointestinale, nel fegato e nei reni.
L'elevata affinità del farmaco per tali tessuti determina un'emivita molto breve per la fase di distribuzione (ta= 3 minuti) e una bassa velocità di escrezione.
Benchè i livelli plasmatici di N-butilbromuro di joscina risultino molto bassi e misurabili solo per un breve periodo, il principio attivo, in quanto concentrato in dosi elevate nei tessuti, rimane disponibile al sito d'azione. Il paracetamolo viene assorbito rapidamente e in modo completo dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30-90 minuti). In seguito alla somministrazione rettale, la biodisponibilità relativa è del 65.80 % e il massimo livello plasmatico si raggiunge in 3.4 ore.
L'emivita plasmatica è di 2.4 ore; il paracetamolo viene metabolizzato principalmente a livello epatico.
L'eliminazione si completa entro le 24 ore ed avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata, sia sotto forma di metaboliti coniugati (glucuronati e solfati).
La percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasmatiche è minima, ma può aumentare in seguito ad iperdosaggio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.
La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 ad oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata. Gli studi di tossicità acuta effettuate sul N-butilbromuro di joscina hanno determinato i seguenti valori di DL50 (mg/kg): 643 (per os/ratto) 134,3 (i.m./topo) 15,81 (i.v./ratto) Gli studi di embriotossicità, sulla funzione riproduttiva e sulla fertilità della seconda generazione nell'animale non hanno evidenziato alterazioni attribuibili all’ N-butilbromuro di joscina.
Inoltre non sono mai stati evidenziati effetti tossici nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse rivestite: Nucleo: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, poliacrilati, titanio biossido, polietilenglicol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse rivestite: 5 anni Supposte: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Supposte: non vanno esposte a temperature superiori a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 3 blisters di ALU/PVC da 10 compresse rivestite. Astuccio di PE/Al contenente 6 supposte.
Astuccio da 30 compresse rivestite Astuccio da 6 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) – Loc.
Prulli n.
103/c

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 compresse rivestite AIC n.
029454016 6 supposte AIC n.
029454028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

12.10.1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

NOT/2001/117 – GU n.
9

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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