Bupivacaina Fisiopharma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
BUPIVACAINA FISIOPHARMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Bupivacaina Fisiopharma 2,5 mg /ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg Bupivacaina Fisiopharma 5 mg /ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Bupivacaina si puo’ utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica:
Infiltrazione locale tronculare, loco regionale Blocco simpatico Blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso Peridurale, sacrale Spinale sottoaracnoidea.
Bupivacaina e’ quindi indicata intutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La bupivacaina e’ solitamente usatain dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2.3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella:
Tipo di anestesia Conc.
(mg/ml) Dosaggio Ml Mg Blocco trigemino 2,5 1.5 2.5.12.5 5 0.5.4 2.5.20 Blocco ascellare 2,5 20-40 50-100 5 10.30 50-150 Blocco ganglio stellato 2,5 10.20 25.50 Blocco intercostale (a) 2,5 4.8 10.20 5 3.5 15.25 Peridurale 2,5 30-40 75.100 5 10.20 50-100 Peridurale continua 2,5 (b) (b) 5 (b) (b) Sacrale 2,5 15.40 37.5.100 5 15.20 75.100 Blocco splancnico 2,5 10.40 25.100 Blocco simpatico lombare 2,5 10.40 25.100 Blocco e.v.
retrogrado 5 15.25 75.125 Blocco pelvico 5 20-30 100-150 Spinale subaracnoidea 10 2 20 (a):
la posologia si intende per ogni spazio intercostale.
(b):
si inizia con 10 ml poi 3.5.8 ml ogni 4 – 6 ore, a seconda dei segmenti che si desidera anestetizzare e dell’eta’ del paziente.
Attenzione:
le fiale non contengono conservanti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.
Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione 2,5 mg/ml; piu’ in generale, la dose di sicurezza, sia per gli adulti sia per i bambini, che e’ consigliabile non superare, e’ di 2 mg/kg per singola somministrazione.
Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0.25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione puo’ essere ripetuta 2.3 volte nelle 24 ore.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (tipo ammidico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’impiego di bupivacaina e’ da evitare in pazienti per le quali sia accertato o presunto una stato di gravidanza.
Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell’uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, cio’ e’ avvenuto in seguito all’uso della soluzione allo 0.75%; pertanto l’uso dibupivacaina allo 0.75% va evitato nella anestesia epidurale in ostetricia.
Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cui siano necessarie un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato.
Il prodotto e’ controindicato inoltre nel blocco paracervicale e nell’anestesia intravenosa regionale (Bier Block).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
E’ sempre necessario avere ladisponibilita’ immediata dell’equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiche’ sono stati riferiti, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilita’.
La dose totale da impiegare deve essere calcolata tenendo presente l’eta’ del soggetto, le sue condizioni di salute e i principali rilievi anamnestici.
Il peso specifico della bupivacaina 2,5 mg/ml o 5 mg/ml e’ di 1.006 a 20°C e di 0.997 a 37°C.
Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici.
Prima dell’uso il Medico deve verificare le condizioni circolatorie del paziente da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E’ necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni piu’ basse che possono consentire di ottenere l’effetto ricercato.
E’ consigliabile saggiare l’effetto del prodotto associandolo ad adrenalina cosi’ da evitare reazioni indesiderate in seguito ad un’accidentale iniezione endovenosa o intratecale.
La somministrazione va effettuata a piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilita’ di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) e’ norma cautelativa usarel’anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e’ consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Durante la somministrazione il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Come gia’ ricordato deve esse posta particolare cautela, nell’impiego del farmaco ove i soggetti da trattare stiano assumendo inibitori delle MAO o antidepressivi triciclici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto e’ controindicato ingravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacita’ di attenzione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico sia al vasocostrittore.
Fra le prime, dovute ad un eccessivo incremento dei tassi plasmatici di bupivacaina causato da un errato dosaggio o da manovre improprie, vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, trisma e convulsioni.
Nel caso venga interessato il midollo allungato, a causa della stimolazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico, si possono manifestare fenomeni di sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
A carico del sistema cardiovascolare si puo’ assistere ad una riduzione della capacita’ di conduzione e di depressione della contrazione cardiaca.
Si puo’ instaurare anche uno stato ipotensivo secondario a vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo piu’ in soggetti ipersensibi li, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita’ individuale all’anamnesi.
Lemanifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo, collasso cardiocircolatorio, fino ad un quadro completo di reazione anafilattica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Alla comparsa dei primi segni di sovradosaggio, si interrompa la somministrazione del preparato, e, posto il paziente in posizione orizzontale, ci si accerti della pervieta’ delle vie aree.
Ove comparissero difficolta’ respiratorie si intervenga con ventilazione assistita (in urgenza si puo’ anche usare il pallone di Ambu).
L’impiego degli analettici bulbari non e’ consigliabile poiche’ essi aumentano il consumo di ossigeno.
La comparsa di manifestazioni convulsive puo’ essere controllato con diazepam in vena (10.20 mg); sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Per sostenere il circolo si potranno impiegare cortisonici per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di a-b-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
La correzione di un eventuale stato acidosico instauratosi potra’ essere corretto con l’impiego di appropriate soluzioni di bicarbonato di sodio per via endovenosa.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
Anestetici locali, amidi; codice ATC:
N01BB01.
La bupivacaina cloridrato o (N-butil –2.piperidincarbon) -2.6.dimetilanilide e’ un anestetico locale di tipo amidico analogo alla mepivacaina a lunga durata d’azione.
Il suo effetto anestetico e’ piu’ duraturo di quello che si ottiene con altri anestetici locali potendo mantenersi, in considerazione delle dosi impiegate, fino a 20 ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La cinetica del prodotto risente anche del tipo di blocco per il quale e’ usata, essasi lega alle proteine plasmatiche per il 95% ed ha un tempo di emivita plasmatica compreso tra 1.5 e 5.5 ore nell’adulto e di circa 8 ore nei neonati.
Il farmaco e’ metabolizzatoa livello epatico ed escreto per via urinaria; solo il 5.6 % viene espulso in forma immodificata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le DL50 calcolate negli studi di tossicita’ acuta hanno dato iseguenti valori:
nel topo e.v.
7,8 mg/kg e s.c.
82 mg/kg; nella cavia e.p.
50 mg/kg.
I trattamenti cronici eseguiti sul ratto (10 mg/kg s.c.
per 90 giorni) non hanno evidenziato alterazioni rispetto ai controlli tali da essere attribuibili ad effetti tossici del preparato.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
La bupivacaina non presenta incompatibilita’ con altri farmaci osostanze di comune impiego.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiale in vetro neutro, trasparente, incolore tipo I da 5 ml-10 ml.
Bupivacaina Fisiopharma 2,5 mg /ml soluzione iniettabile:
Confezione da 10 fiale da 10 ml Confezione da 10 fiale da 5 ml Bupivacaina Fisiopharma 5 mg /ml soluzione iniettabile:
Confezione da 10 fiale da 10 ml Confezione da 10 fiale da 5 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Le fiale da 5 e 10 ml non contengono eccipienti parasettici, devono essere utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Fisiopharma s.r.l.
–Nucleo Industriale- 84020 PALOMONTE (SA) -ITALIA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Bupivacaina Fisiopharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile: Confezione da 10 fiale da 10 ml AIC n° 035246026 Confezione da 10 fiale da 5 ml AIC n° 035246014 Bupivacaina Fisiopharma 5 mg/ml soluzione iniettabile: Confezione da 10 fiale da 10 ml AIC n° 035246040 Confezione da 10 fiale da 5 ml AIC n° 035246038
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
30 marzo 2005 (Decreto n.
191 pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.
115 del 19.05.2005)
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
ND
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