Budesonide Viatris
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE 04.1 Indicazioni terapeutiche 04.2 Posologia e modo di somministrazione 04.3 Controindicazioni 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso 04.5 Interazioni 04.6 Gravidanza e allattamento 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine 04.8 Effetti indesiderati 04.9 Sovradosaggio 05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 05.1 Proprietà farmacodinamiche 05.2 Proprietà farmacocinetiche 05.3 Dati preclinici di sicurezza 06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 06.1 Eccipienti 06.2 Incompatibilità 06.3 Periodo di validità 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione 06.5 Natura e contenuto della confezione 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione 07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO 10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE  BUDESONIDE VIATRIS 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  Una dose erogata contiene 200 microgrammi di budesonide Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere per inalazione Polvere bianca

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dell’asma persistente

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Per uso inalatorio: Pazienti mai trattati con steroidi e pazienti precedentemente mantenuti sotto controllo con steroidi per via inalatoria: Adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di età superiore a 12 anni: dose iniziale raccomandata: 200-400 microgrammi una o due volte al giorno dose massima raccomandata: 800 microgrammi due volte al giorno Bambini 6.12 anni: dose iniziale raccomandata: 200 microgrammi due volte o 200-400 microgrammi una volta al giorno dose massima raccomandata: 400 microgrammi due volte al giorno La dose deve essere adattata al fabbisogno di ogni soggetto, alla gravità della malattia e alla risposta clinica del paziente.
La dose deve essere modificata fino al raggiungimento del controllo della sintomatologia e poi mantenuta alla dose minima che permetta un efficace controllo dell’asma.
Se un paziente passa da un altro sistema inalatorio al Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi, la dose va riaggiustata su base individuale.
Vanno considerati il farmaco, il regime di dosaggio e il metodo di erogazione.
Limiti posologici: Adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di età superiore a 12 anni: 200-1600 microgrammi al giorno Bambini 6.12 anni: 200-800 microgrammi al giorno La somministrazione due volte al giorno negli adulti, compresi gli anziani, va utilizzata all’inizio del trattamento, durante i periodi di asma grave e quando si riducono o sospendono i glicocorticoidi per via orale.
Una dose singola al giorno fino a 800 microgrammi può essere usata negli adulti, compresi gli anziani, con asma da lieve a moderata e già controllata con glicocorticoidi per via inalatoria (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati due volte al giorno.
Se un paziente passa da una somministrazione di due volte al giorno ad una somministrazione di una volta al giorno ciò deve avvenire alla stessa dose totale equivalente (considerando il farmaco e il metodo di erogazione) e questa dose deve poi essere ridotta a quella minima necessaria a controllare i sintomi asmatici.
La somministrazione una volta al giorno può essere considerata solo quando i sintomi asmatici sono controllati.
In caso di somministrazione una volta al giorno la dose va assunta alla sera.
In caso di riacutizzazione dell’asm a (riconosciuto ad esempio da sintomi respiratori persistenti, aumentato uso di broncodilatatori per via inalatoria) la dose di steroidi per via inalatoria va aumentata.
Ai pazienti che seguono un regime terapeutico con una somministrazione una volta al giorno deve essere consigliato di raddoppiare questa dose di steroidi per via inalatoria così che la dose assunta una volta al giorno venga somministrata due volte al giorno.
In caso di peggioramento dell’asma il paziente deve rico rrere al consiglio del medico al più presto possibile.
Un ß-2.agonista per via inalatoria di breve durata deve essere sempre disponibile in caso di necessità di trattamento dei sintomi acuti.
Modo e durata del trattamento: Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi va considerato per un trattamento di lunga durata e anche per un trattamento profilattico.
Va somministrato con regolarità secondo lo schema raccomandato anche in mancanza di sintomi.
Il miglioramento del controllo dell’asma può comparire nelle 24 ore, benché un periodo addizionale di trattamento di 1.2 settimane sia necessario per raggiungere il massimo beneficio.
Per assicurare che il principio attivo raggiunga in modo ottimale il luogo di azione previsto è necessario inalare in maniera regolare, il più profondamente e rapidamente possibile (fino alla massima profondità inalatoria).
Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi indica che l’inalazione è stata effettuata in modo corretto mediante uno scatto chiaramente udibile ed una variazione di colore dal verde al rosso attraverso la finestra di controllo.
Questo meccanismo multiplo di controllo di Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi indica che l’inalazione è stata eseguita in modo corretto.
Se Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi non indica che l’inalazione è avvenuta in modo corretto, l’inalazione va ripetuta.
L’inalatore rimane bloccato fino a che l’inalaz ione non è stata eseguita correttamente.
Per ridurre il rischio di infezione orale da candida e di raucedine si raccomanda che l’inalazione venga effettuata prima dei pasti e che la bocca venga risciacquata con acqua o che i denti vengano lavati dopo ogni inalazione.
Ricarica: 1.
Esercitare una lieve pressione contemporanea sulle superfici zigrinate di entrambi i lati del coperchio, spingerlo in avanti e sollevarlo.
2.
Rimuovere il foglio protettivo di alluminio dal contenitore della cartuccia ed estrarre una nuova cartuccia.
3.
Inserire la cartuccia nell’in alatore con il contatore di dosi rivolto verso il boccaglio.
4.
Riporre il coperchio nei propri binari di scivolamento partendo dall’alto spingendolo giù verso il tasto fino a che torna a posto.
La cartuccia può essere lasciata nell’inalatore fino a che è stata esaurita o fino a 3 mesi dopo il suo inserimento.
Nota: la cartuccia di Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi può essere usata solo nell’inalatore per polvere Novolizer.
Uso 1.
Utilizzare il Novolizer tenendolo sempre in posizione orizzontale.
Come prima cosa togliere il cappuccio protettivo.
2.
Premere a fondo il bottone rosso.
Si udrà un sonoro doppio scatto e il colore visibile attraverso la finestra di controllo (è quella inferiore) varierà dal rosso al verde.
Ora, rilasciare il tasto rosso.
La presenza del colore verde nella finestra di controllo indica che Novolizer è pronto per l’uso.
3.
Espirare (ma non nell’inalatore per polvere).
4.
Porre le labbra attorno al boccaglio.
Aspirare la polvere con un respiro profondo.
Durante questo respiro si udrà un sonoro scatto indicante un’inalazione corretta.
Trattenere il respiro per pochi secondi e quindi riprendere una respirazione normale.
Nota: se il paziente necessita di più di un’inalazione per volta, ripe tere le operazioni dal punto 2 al punto 4.
5.
Porre nuovamente il cappuccio protettivo sul boccaglio: la procedura di somministrazione ora è completa.
6.
Il numero che compare nella finestra superiore indica il numero di dosi restanti nell’inalatore.
Nota: il tasto rosso va premuto solo immediatamente prima dell’inalazione.
Con il Novolizer non è possibile un’errata doppia inalazione.
Lo scatto e la variazione di colore nella finestra di controllo indicano che l’inalazione è stata effettuata in modo corretto.
Se il colore nella finestra di controllo non varia, l’inalazione va ripetuta.
Se l’ inalazione non viene completata in modo corretto dopo svariati tentativi, il paziente deve consultare il proprio medico.
Pulizia: Il Novolizer va pulito a intervalli regolari, o almeno ogni volta che la cartuccia viene sostituita.
Le istruzioni per la pulizia dell’inalatore si trov ano nelle istruzioni annesse alla confezione.
Nota: per assicurare un corretto uso dell’inalatore, i pazienti devono ricevere adeguate informazioni sul suo impiego.
I bambini devono usare questo farmaco solo sotto stretto controllo di un adulto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alla budesonide o al lattosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi non è indicato per il trattamento della dispnea acuta o dello stato asmatico.
Queste condizioni devono seguire il comune trattamento.
Il trattamento della riacutizzazione dell’asma e dei suoi sintomi può richiedere un aumento della dose di Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi.
Si consiglia al paziente di usare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata di azione come farmaco di emergenza per trattare i sintomi acuti dell’asma.
I pazienti con tubercolosi attiva e quiescente richiedono una stretta osservazione ed una cura speciale.
Pazienti con tubercolosi polmonare attiva possono usare Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi solo se sono trattati contemporaneamente con tubercolostatici efficaci.
Nello stesso modo, pazienti con infezioni delle vie respiratorie di tipo fungino, virale o altro richiedono stretta osservazione, cura speciale e devono usare Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi solo se ricevono un adeguato trattamento per tali infezioni.
Pazienti che non riescono ripetutamente ad eseguire un’inalazione corretta devono consultare il loro medico.
In pazienti con grave disfunzione epatica il trattamento con Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi, così come con altri glicocorticoidi, può portare ad una ridotta velocità di eliminazione e ad un aumento della disponibilità sistemica.
Va posta attenzione a possibili effetti sistemici.
Perciò la funzionalità dell’asse ipofisario-corticosurren ale di questi pazienti deve essere controllato ad intervalli regolari.
Trattamenti prolungati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, in modo particolare se più elevate di quelle raccomandate, può portare a una soppressione della corteccia surrenale clinicamente significativa.
Una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici va presa in considerazione per periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.
Possono comparire gli effetti sistemici di corticosteroidi per via inalatoria, in modo particolare se somministrati a dosi elevate e per periodi prolungati.
E’molto probabile che questi effetti si manifestino con corticosteroidi per via orale.
Possibili effetti sistemici comprendono soppressione corticosurrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
E’ perciò importante che la dose dei corticosteroidi per via inalatoria sia mantenuta al livello più basso al quale si manifesta un efficace controllo dell’asma.
E’ raccomandato che sia regolarmente monitorata l’altezza dei bambini che ricevono trattamenti prolungati con corticosteroidi per via inalatoria.
Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivista con lo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria, se possibile a quella più bassa alla quale sia mantenuto un efficace controllo dell’asma.
Inoltre, va preso in considerazione di mandare il paziente da un pediatra specialista in malattie respiratorie.
Precauzioni per pazienti non precedentemente trattati con corticosteroidi: Quando Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi è usato con regolarità così come consigliato, i pazienti che non sono mai stati trattati o che hanno ricevuto solo occasionalmente brevi trattamenti con corticosteroidi possono manifestare miglioramenti respiratori dopo circa 1.2 settimane.
Tuttavia, una notevole congestione della mucosa e processi infiammatori possono ostruire i passaggi bronchiali ad un livello tale che la budesonide non possa esercitare completamente i suoi effetti locali.
In tali casi, la terapia inalatoria con Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi va integrata con un breve ciclo di corticosteroidi per via sistemica (partendo da 40-60 milligrammi di Prednisone equivalente al giorno).
Le dosi per via inalatoria vanno continuate dopo avere gradualmente ridotto la dose di corticosteroidi per via sistemica.
Precauzioni in pazienti che passano da corticosteroidi per via sistemica ad un trattamento inalatorio: Pazienti che ricevono un trattamento sistemico con corticosteroidi devono passare a Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi nel momento in cui i loro sintomi sono sotto controllo.
In questi pazienti, nei quali la funzione corticosurreale è generalmente compromessa, il trattamento con corticosteroidi sistemici non va interrotto improvvisamente.
All’inizio del passaggio del trattamento una dose elevata di Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi va somministrata in aggiunta ai corticosteroidi sistemici per circa 7.10 giorni.
Successivamente, in funzione della risposta del paziente e della dose iniziale dello steroide sistemico, la dose giornaliera del corticosteroide sistemico può essere ridotta gradualmente (per esempio 1 milligrammo di Prednisolone o equivalente ogni settimana, o 2,5 milligrammi di Prednisolone o equivalente ogni mese).
Lo steroide per via orale va ridotto a livello più basso possibile e può essere possibile sostituirlo per i pazienti che passano completamente alla budesonide per via inalatoria.
Entro i primi mesi di passaggio dei pazienti dalla somministrazione sistemica di corticosteroidi a un trattamento per via inalatoria durante periodi di stress o in casi di emergenza (ad esempio gravi infezioni, incidenti, chirurgia) può essere necessaria riprendere la somministrazione sistemica di corticosteroidi.
Ciò vale anche per pazienti che hanno ricevuto trattamenti prolungati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria.
Questi ultimi possono avere anche una ridotta funzione corticosurrenale e avere bisogno di una copertura con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress.
Può richiedere un tempo considerevole la ripresa dopo il peggioramento della funzione corticosurrenale La funzione dell’asse Ipotalamo-i pofisi-corticosurrene va monitorata con regolarità.
Il paziente può avvertire un malessere generale durante la sospensione del corticosteroidi sistemici anche se si mantiene o addirittura migliora la funzionalità respiratoria.
Il paziente deve essere incoraggiato a continuare con la budesonide per via inalatoria e a sospendere gli steroidi per via orale anche se sussistono segni clinici che possono indicare un’ insufficienza corticosurrenale.
Dopo che il paziente è stato trasferito al trattamento per via inalatoria, possono manifestarsi sintomi che erano stati soppressi dal precedente trattamento con glicocorticoidi per via sistemica, per esempio rinite allergica, eczema allergico, dolore muscolare ed articolare.
Farmaci adeguati vanno somministrati contemporaneamente per trattare questi sintomi.
La budesonide per via inalatoria non va interrotta improvvisamente.
Peggioramento di sintomi clinici dovuto a infezioni acute del tratto respiratorio Se i sintomi clinici peggiorano a causa di infezioni acute del tratto respiratorio, deve essere preso in considerazione un trattamento con antibiotici appropriati.
La dose di Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi va aggiustata come richiesto, e in certe situazioni, può essere indicato un trattamento sistemico con glicocorticoidi.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di LAPP lattasi o mal assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

200 milligrammi di ketoconazolo, somministrato una volta al giorno in concomitanza della budesonide per via orale (dose singola di 3 milligrammi), aumentano i livelli plasmatici in media di 6 volte.
La somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo la budesonide, aumenta la concentrazione in media di 3 volte.
Non esistono informazioni riguardanti l’interazione fra la budesonide somministrata per via inalatoria e il ketoconazolo, ma è ragionevole attendersi aumenti dei livelli plasmatici.
Poiché mancano dati per fornire raccomandazioni di dosaggio, questa associazione va evitata.
Se ciò non è possibile l’intervallo di tempo tra la somministrazione di ketoconazolo e la budesonide deve essere il più lungo possibile.
Deve anche essere presa in considerazione una riduzione della somministrazione della budesonide.
Anche altri potenti inibitori di CYP3A4 (ad esempio il ritonavir) possono aumentare notevolmente i livelli plasmatici della budesonide.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La necessità di un uso del farmaco nel corso della gravidanza va considerata con speciale attenzione.
Gli effetti teratogeni della budesonide che si manifestano negli animali da esperimento non sono stati finora riscontrati in donne gravide (vedi paragrafo 5.3).
Tuttavia, altri tipi di effetti avversi (per esempio ritardo della crescita intrauterina, atrofia della corteccia surrenale, malattie cardiovascolari nell’adulto) che s ono stati osservati in studi animali, non possono essere esclusi.
Esiste il sospetto che specialmente i glicocorticoidi sintetici, che possono essere inattivati solo in modo insufficiente dalla placenta, possono contribuire alla comparsa di malattie cardiovascolari in età avanzata a seguito di somministrazione al feto in utero.
Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi va usato solo quando i benefici attesi superano i rischi potenziali.
Deve essere usata la più bassa dose efficace della budesonide necessaria per mantenere un adeguato controllo dell’asma.
Non è noto se la budesonide passi nel latte della specie umana.
Tuttavia anche se l’esposizione sistemica alla budesonide dopo terapia inalatoria è bassa, la somministrazione di Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi a donne che allattano al seno può essere considerato solo se i benefici attesi per la madre sono superiori ad ogni possibile rischio per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi non ha effetto sulla capacità di guida o sull’uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La tabella seguente presenta le possibili reazioni avverse da farmaco suddivise per organi e sistemi  ed in ordine di frequenza.  Molto  comuni  (>1/10)     Comuni  (>1/100,    Non  comuni Molto rari,  compresi casi Organi e sistemi     Rari (>1/10000,  <1/1000) <1/10)          (>1/1000,  <1/100)           isolati <1/10000 Infezioni ed  infestazioni          Candidasi  orofaringea Turbe del sistema  immunitario Ipersensibilità  edema angio neurotico  Turbe endocrine    Soppressione  corticosurrenale  Irrequietezza  nervosismo,

Turbe psichiatriche	depressione,  comportamento  anormale
Turbe sistema nervoso	Iperattività  psicomotoria
Turbe oculari	Cataratta glaucoma

Turbe respiratorie,  toraciche e          Irritazione  gola, tosse    Brocospasmo  paradosso  mediastiniche  Turbe gastrointestinali             Irritazione  mucosa orale,  difficoltà deglutizione  Reazioni  cutanee, Turbe cutanee e  tessuto sottocutaneo          orticaria, rash,  dermatite, prurito, eritema  Turbe  muscoloscheletriche  del tessuto connettivo Ritardo crescita    Diminuzione  densità ossea ed osseo   Lievi irritazioni della mucosa accompagnate da difficoltà di deglutizione, bruciore in gola e tosse,  possono comparire comunemente.  Un trattamento con budesonide per via inalatoria può portare ad infezioni da candida a livello  orofaringeo.
L’esperienza ha dimostrato che le infezioni da candida si manifestano meno  frequentemente quando l’inalazione viene ese guita prima dei pasti e/o quando la bocca è  risciacquata dopo l’inalazione.
Ne lla maggior parte dei casi questa manifestazione risponde ad un  trattamento antimicotico topico senza dover sospendere il trattamento con la budesonide per via  inalatoria.  Come per altre terapie per via inalatoria, in casi rari, può comparire broncospasmo paradosso  caratterizzato da un immediato aumento della dispnea dopo la somministrazione.
Il broncospasmo  paradosso risponde a bronco dilatatori a rapida azione somministrati per via inalatoria e deve essere  trattato con prontezza.
La budesonide va sospesa immediatamente, il paziente rivalutato e, se  necessario va istituito un trattamento alternativo.  In casi rari è stata osservata ipersensibilità con reazioni cutanee come orticaria, rash, dermatite,  prurito ed eritema.
Raramente è stato segnalato edema angioneurotico (edema del volto, labbra,  occhi e gola) dopo inalazione della budesonide.
In casi rari possono comparire manifestazioni simili  a contusione cutanea.
In casi molto rari possono manifestarsi agitazione, comportamento anormale  ed aumentata attività motoria.  Possono comparire effetti sistemici dopo inalazione di corticosteroidi in modo particolare a dosi  elevate prescritte per periodi prolungati.
Questi possono comprendere soppressione  corticosurrenale, ritardo di accrescimento in bambini e adolescenti, diminuzione della densità  minerale ossea, cataratta e glaucoma.
In caso di trattamenti di lunga durata la crescita del bambino  va monitorata con regolarità.  La suscettibilità alle infezioni può essere aumentata.
La capacità di adattamento allo stress può  essere diminuita.   

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi di un sovradosaggio: Un sovradosaggio acuto di Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi tale da richiedere contromisure è virtualmente impossibile.
A lunga scadenza, può manifestarsi atrofia della corteccia surrenale.
Possono comparire gli effetti che sono comuni per i glicocorticoidi, come ad esempio aumentata suscettibilità alle infezioni.
La capacità di adattamento allo stress può essere diminuita.
Trattamento terapeutico del sovradosaggio: In generale non è richiesto alcun trattamento di emergenza di un sovradosaggio acuto.
Quando il trattamento inalatorio è continuato al dosaggio prescritto, la funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi- corticosurrene si normalizza in circa 1.2 giorni.
In situazioni di stress, può essere necessario somministrare corticosteroidi come precauzione (per esempio dosi elevate di idrocortisone).
I pazienti con atrofia surrenalica vanno considerati come steroidodipendenti e vanno sottoposti ad una adeguata terapia di mantenimento con uno steroide sistemico fino a che le condizioni non si siano stabilizzate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Glicocorticoide per applicazione locale.
Codice ATC: R03BA02 La budesonide è un glicocorticoide sintetico.
Dopo inalazione per via orale, esercita un effetto antinfiammatorio locale sulla mucosa bronchiale.
La budesonide penetra attraverso le membrane cellulari e si lega ad un recettore proteico citoplasmatico.
Questo complesso penetra nel nucleo e induce in questo la biosintesi di proteine specifiche come la macrocortina (lipocortina).
Gli effetti ormonosimili si manifestano dopo un certo periodo di latenza (30-60 minuti) e portano a una inibizione della fosfolipasi A2.
E’ anche possibile che dosi terapeuticamente efficaci della budesonide (al pari di altri glicocorticoidi antinfiammatori) sopprimano l’espressione COX-2 indotta da citochine.
Clinicamente, l’effetto degli anti-infiammatori produce per esempio un miglioramento dei sintomi come la dispnea.
La iperreattività del tratto bronchiale a provocazioni esogene è ridotta.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il picco plasmatico compare circa 30 minuti dopo l’inalazione.
La biodis ponibilità sistemica dopo inalazione è del 73% e la concentrazione nel plasma umano dopo inalazione di una dose singola di 1600 microgrammi è di 0.63 nmol/l.
Il legame con le proteine plasmatiche è dell’85.90% e il volume di distribuzione di circa 3 l/kg.
L’emivita di eliminazione dal plasma è di circa 2,8 ore nell’adulto e notevolmente minore nel bambino (1,5 ore).
La soglia limite del Novolizer che deve essere superata per un’inalazione efficace è situata ad un flusso inspiratorio attraverso l’inalatore per lo meno di 35 – 50 l/min.
La frazione respirabile misurata in vitro in un ambito clinicamente rilevante è di circa il 25 – 50%.
Nel soggetto sano circa il 20 – 30% della dose di budesonide somministrata raggiunge i polmoni, sulla base della dose dichiarata.
La parte restante si deposita nella bocca, naso e gola e una notevole porzione di questa viene deglutita.
La porzione deglutita è soggetta ad un elevato effetto di primo passaggio nel fegato.
La budesonide è metabolizzata essenzialmente nel fegato mediante ossidazione, catalizzata principalmente dall’enzima CYP3 A4.
I metaboliti principali sono il 6ß-idrossibudesonide e il 16a- idrossiprednisolone che hanno una attività farmacologica molto inferiore.
Ciò limita la biodisponibilità sistemica e la tossicità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici non hanno evidenziato particolari rischi per la specie umana nell’ambito delle dosi terapeutiche sulla base di studi di tossicità cronica, genotossicità e carcinogenicità.
I glucocorticosteroidi, compresa la budesonide, esercitano effetti teratogeni nell’animale, inclusi palatoschisi e anormalità scheletriche.
Questi effetti è improbabile che si manifestino a dosi terapeutiche nella specie umana.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio monoidrato

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi polvere per inalazione Validità prima dell’apertura del confezionamento: 3 anni Validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi Novolizer (inalatore per polvere) Validità prima del primo utilizzo: 3 anni Validità dopo il primo impiego: 1 anno Nota: il funzionamento del Novolizer è stato dimostrato in test su 2000 dosi erogate.
Perciò un massimo di 10 cartucce contenenti 200 dosi o 20 cartucce contenenti 100 dosi possono essere usate con questo inalatore (entro 1 anno dal primo uso) prima della sua sostituzione.
Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi non deve essere usato dopo la data di scadenza.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare nella confezione originale.
Durante l’uso, Budesonide Viatris Novolizer 200 microgrammi deve essere conservato al riparo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Confezioni di vendita: - 1 cartuccia da 100 dosi (polistirene/polipropilene) confezionata in un tubo di polipropilene sigillato da un foglio di alluminio e un inalatore per polvere (boccaglio in policarbonato e erogatore in copolimero acrilnitrilbutadienstirolo, poliossimetilene) - 1 cartuccia da 200 dosi (polistirene/polipropilene) confezionata in un tubo di polipropilene sigillato da un foglio di alluminio e un inalatore per polvere (boccaglio in policarbonato e erogatore in copolimero acrilnitrilbutadienstirolo, poliossimetilene) - 2 cartucce da 200 dosi ciascuna (polistirene/polipropilene) confezionate in un tubo di polipropilene sigillato da un foglio di alluminio e un inalatore per polvere (boccaglio in policarbonato e erogatore in copolimero acrilnitrilbutadienstirolo, poliossimetilene) Ricariche: - 1 cartuccia da 200 dosi (polistirene/polipropilene) confezionata in un tubo di polipropilene sigillato da un foglio di alluminio - 2 cartucce da 200 dosi (polistirene/polipropilene) confezionate in un tubo di polipropilene sigillato da un foglio di alluminio Confezioni Ospedaliere: - 1 cartuccia da 100 dosi (polistirene/polipropilene) confezionata in un tubo di propilene sigillato da un foglio di alluminio e un inalatore per polvere (boccaglio in policarbonato e erogatore in copolimero acrilnitrilbutadienstirolo, poliossimetilene).
Confezione da 10.
Campioni: - 1 cartuccia da 100 dosi (polistirene/polipropilene) confezionata in un tubo di polipropilene sigillato da un foglio di alluminio e un inalatore per polvere (boccaglio in policarbonato e erogatore in copolimero acrilnitrilbutadienstirolo, poliossimetilene) - 1 cartuccia da 200 dosi (polistirene/polipropilene) confezionata in un tubo di polipropilene sigillato da un foglio di alluminio e un inalatore per polvere (boccaglio in policarbonato e erogatore in copolimero acrilnitrilbutadienstirolo, poliossimetilene)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi paragrafo 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

VIATRIS S.p.A.
Viale Brenta, 18 20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

036004012/M: 1 inalatore + 1 cartuccia da 100 dosi 036004024/M: 1 inalatore + 1 cartuccia da 200 dosi 036004036/M: 1 inalatore + 2 cartucce da 200 dosi ciascuna 036004048/M: ricarica da 1 cartuccia da 200 dosi 036004051/M: ricarica da 2 cartucce da 200 dosi ciascuna 036004063/M: 1 inalatore + 1 cartuccia da 100 dosi.
Confezione da 10.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

29/06/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/05/2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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