Buccalin cpr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BUCCALIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa da 0,2 g contiene: Principi attivi - Diplococcus pneumoniae I, II, III 1000 milioni - Streptococcus haemolitycus 1000 milioni - Staphylococcus aureus 1000 milioni - Haemophilus influenzae 1500 milioni

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi, per via orale, delle complicanze batteriche delle sindromi influenzali (rinotracheobronchiti, malattie da raffreddamento).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

BAMBINI 1 compressa il primo e il secondo giorno e 2 compresse il terzo giorno, al mattino a digiuno. ADULTI 1 compressa il primo giorno, 2 compresse il secondo giorno e 4 compresse il terzo giorno, al mattino a digiuno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del vaccino. La vaccinazione deve essere differita nei soggetti affetti da malattie febbrili.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Per ottenere un'efficace immunizzazione, si raccomanda di effettuare una somministrazione all'inizio della stagione fredda e durante l'inverno. Nelle persone particolarmente predisposte alle complicanze batteriche post-influenzali, è consigliabile l'impiego profilattico di Buccalin ogni quattro settimane.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La vaccinazione non è indicata in gravidanza, se non in caso di effettiva necessità, a giudizio del medico. Durante l'allattamento non sono segnalati particolari rischi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non segnalati.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Buccalin è costituito dai principali ceppi batterici inattivati delle vie respiratorie, ad attività immunogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il Buccalin stimola l'immunità sistemica cellulo-mediata ed umorale contro i più importanti batteri patogeni delle vie aeree e migliora l'immunoresistenza specifica della mucosa respiratoria, con produzione di IgA secretorie. L'effetto protettivo del Buccalin compare qualche giorno dopo l'ultima somministrazione e diminuisce lentamente nel corso dei mesi successivi. Il Buccalin ha dimostrato in numerosi studi, in campo pediatrico e nell'adulto, di essere ben tollerato ed efficace nella prevenzione delle infezioni delle vie aeree.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il vaccino ha dimostrato di essere sicuro: la sua attività e tollerabilità sono confermate dall'impiego clinico pluriennale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, cellulosa microcristallina, aerosil 200, stearato di magnesio, gomma lacca, talco, ossido di ferro, olio di ricino, paraffina, cera vergine.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a +2°/+8°C, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l.
– Via Cavour, 70 – Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

  

BB. 4 compresse	AIC	022928016
AD. 7 compresse	AIC	022928028

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2002.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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