Broncovanil sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BRONCOVANIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo : guaifenesina 1,9 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Fluidificante ed espettorante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Usare il prodotto con cautela nei bambini sotto i 2 anni che assumono altri farmaci. Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono descritte in letteratura.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benché la guaifenesina non sia risultata né teratogena né embriotossica nell’animale, è buona norma non somministrare il prodotto nei primi 3 mesi di gravidanza ed usarlo con cautela sotto il diretto controllo medico nel successivo periodo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Si possono riscontrare a volte, in soggetti ipersensibili ai componenti, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

A dosi elevate il derivato guaiacolico può determinare disturbi gastrici.
In tal caso si consiglia di sospendere il trattamento ed istituire la terapia idonea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La guaifenesina è un farmaco ad attività mucolitica ed espettorante: essa difatti, mediante una stimolazione della secrezione bronchiale, riduce la viscosità del muco, favorendone l’espettorazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nel gatto la guaifenesina, somministrata per via orale, viene assorbita dal tratto gastroenterico; il picco ematico si raggiunge alla 5a ora dalla somministrazione, il farmaco viene poi escreto con le urine registrandosi la massima concentrazione urinaria dopo le 6 ore dalla somministrazione.
L’eliminazione per via biliare è quali e quantitativamente sovrapponibile a quella urinaria.
Dopo somministrazione e.v.
il picco si registra dopo 20’ e la massima concentrazione urinaria dopo 150’. La distribuzione del farmaco nei tessuti non presenta ragguardevoli differenze tra le due vie di somministrazione. Nell’uomo, dopo 600 mg per os, la guaifenesina presenta un picco ematico a 15’ e una vita media di 1 ora.
La guaifenesina viene escreta con le urine dove appare dopo 8 ore dalla somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta della guaifenesina è molto bassa; le DL 50 per e.v.
sono 462, 257 e 126 mg/Kg rispettivamente nel topo, nel ratto e nel coniglio.
Per via orale la DL50 nel topo e nel ratto è di 1135 e 1197 mg/Kg. Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nel maiale nano, la guaifenesina non determina particolari fenomeni tossici a carico di tessuti, organi ed apparati. La guaifenesina non è teratogena sia nel ratto che nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma naturale di anice, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

In caso di determinazione dell’acido 5.idrossi-indol-acetico e vanil mandelico va tenuta presente l’interferenza positiva di un metabolita della guaifenesina.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro neutro giallo di adatta capacità, chiuso con tappo metallico a vite e sovratappo di sicurezza inserito, unitamente al foglio illustrativo, in scatola di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SKILLS MEDICAL S.r.l.
- Piazza M.
Buonarroti 32 - 20145 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BRONCOVANIL Flacone 200 ml: AIC n.
011816079

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: giugno/1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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