Broncomucil AD 150ml sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BRONCOMUCIL ADULTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: carbocisteina 5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Fluidificante, espettorante nel trattamento delle affezioni respiratorie acute e croniche, caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il prodotto è riservato agli adulti: 1 cucchiaio 3 volte al giorno, con un intervallo minimo di 8 ore tra una assunzione e l’altra.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso la carbocisteina e/o gli altri componenti.
Ulcera gastroduodenale.
Gravidanza e allattamento. I pazienti predisposti ad emorragie gastrointestinali devono utilizzare il farmaco solo dopo avere consultato il medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La formulazione contiene saccarosio nella quantità di 60 g in 150 ml di sciroppo.
Di ciò si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche. L’aumento di espettorazione che si osserva sin dai primi giorni è indice dell’attività del prodotto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità tra la somministrazione di carbocisteina e altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Per quanto assai rari sono stati segnalati casi di disturbi gastroenterici (gastralgia, nausea, diarrea) e di vertigini.
In tali casi si consiglia di interrompere il trattamento e consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono mal di testa, nausea, diarrea e gastralgia.
Procedura d’emergenza: provocare il vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta. Formula di struttura della carbocisteina: HOOC-CH (NH2)-CH2.S-CH2.COOH.
P.M.
179,2.
Lo studio nell’animale e nell’uomo delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Tale attività si esplica mediante l’attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale. Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla somministrazione; essa si fissa in modo elettivo a livello del tessuto polmonare, per la maggior parte immodificato e come tale viene eliminata attraverso l’emuntorio renale. In parte viene metabolizzato ad acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare alla carbocisteina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi su 2 specie animali (ratto e cane) hanno confermato l’assenza di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati. Ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) hanno permesso di verificare l’innocuità della carbocisteina.
Gli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce nè sullo sviluppo embrio-fetale nè su quello post- natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio idrossido, sodio citrato bibasico, sodio p-idrossibenzoato di metile, saccarosio, aroma banana, alcool etilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro da 150 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.
– Via Zambeletti s.n.c.
– Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
029550011.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 06.08.1985 Rinnovo: Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2004

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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