Bronchiase sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BRONCHIASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio attivo Destrometorfano g 0,150 Potassio solfoguaiacolato g 3,000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è la seguente: Adulti : da 1 a 3 cucchiai al giorno, lontano dai pasti.
Bambini: da 1 a 3 cucchiaini al giorno, lontano dai pasti.
Non superare le dosi consigliate. Durata del trattamento: a secondo del parere medico

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Soggetti con riconosciuta ipersensibilità al prodotto. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto non è consigliato nei pazienti asmatici.
Dopo 5.7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. E' sconsigliabile durante la terapia l'uso di alcool; il prodotto contiene saccarosio nelle quantità indicate, di ciò si tenga presente in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ci sono presupposti né evidenze che possano modificare le capacità sulla attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Riportati casi di nausea, vomito, vertigini e lieve sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non rilevati sintomi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Sedativo della tosse Codice ATC R05FA02 E’ un farmaco dotato di attività antitussiva, prevalentemente di tipo periferico a livello tracheobronchiale; esso agisce sul sistema broncopolmonare inibendo il broncospasmo indotto da istamina, serotonina e bradichinina.
Il farmaco non inibisce il broncospasmo indotto da acetilcolina dimostrando così assenza di effetti anticolinergici. Alle dosi terapeutiche il prodotto non modifica nell’uomo il tracciato ECG e la capacità psicomotoria; inoltre il farmaco non deprime né la funzione respiratoria né la clearance mucociliare nell’uomo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi di farmacocinetica condotti nel ratto, nel cane e nell’uomo dimostrano come l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione siano molto simili nelle tre specie considerate, con una biodisponibilità superiore al 75% Il farmaco viene assorbito nell’uomo dopo somministrazione orale e si distribuisce rapidamente nell’organismo; il prodotto viene escreto principalmente nelle urine inalterato e le prove di somministrazione ripetute dimostrano che un trattamento di 8 giorni non altera il profilo di assorbimento e di eliminazione del farmaco, permettendo quindi di escludere fenomeni di accumulo e di autoinduzione metabolica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta per via orale, valutata nel ratto e nel mini-pig, è modesta in relazione alle dosi proposte ed utilizzate a scopo terapeutico nell’uomo.
Per gli studi sulla tossicità da somministrazione orale di dosi ripetute, effettuati nel topo, nel ratto, nel cane e nel mini-pig, si rileva che le dosi massime scelte non sono sufficienti a determinare evidenti effetti tossici; al contempo si deve anche considerare che le medesime sono notevolmente superiori a quelle da somministrarsi per pochi giorni nell’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

P-ossibenzoato di metile; P-ossibenzoato di propile; Saccarosio; Aroma menta; Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in vetro giallo, con tappo "pilfer-proof", etichettato e confezionato, insieme al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato. Flacone da ml 200,

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LA.FA.RE.
srl, Laboratorio Farmaceutico via S.
Benedetto Cozzolino 77, Ercolano-Napoli ECOBI FARMACEUTICI sas Via E.
Bazzano, n° 26 16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bronchiase sciroppo : flacone da 200 ml n° AIC 005270020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/02/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/05/1995

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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