Briofil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BRIOFIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Confetti: Bamifillina cloridrato mg 600 Supposte: Bamifillina cloridrato mg 250 Compresse: Bamifillina cloridrato mg 900

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Confetti: Bamifillina cloridrato mg 600 Supposte pediatriche da 250 mg Compresse rivestite da 900 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Confetti - Supposte: Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale. Compresse: Asma con dispnea parossistica; broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente spastica; bronchite asmatiforme.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: Per via orale: generalmente un confetto da 600 mg o una compressa rivestita da 900 mg al mattino ed alla sera prima dei pasti. Bambini: Di età inferiore ai 2 anni: mezza supposta pediatrica per 2 volte al giorno.
Di età superiore ai 2 anni: 1 supposta pediatrica 2 volte al giorno. Evitare la somministrazione ad intervalli ravvicinati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Infarto miocardico acuto. Ipersensibilità nota al prodotto ed ai derivati xantinici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

BRIOFIL va somministrato con cautela nei neonati e nella prima infanzia (evitando dosaggi elevati e ricordando di frazionare le supposte), nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica ed ipertiroidismo. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina.
Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propanololo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina. Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici.
Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpatico-mimetici broncodilatatori.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina cloridrato non influenza la fertilità, la gestazione, l'allattamento e lo sviluppo embrio-fetale.
Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza. Con l'impiego di bamifillina somministrata in gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicità neonatale.
Per precauzione comunque se ne sconsiglia l'impiego negli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia. Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: antiasmatico per uso sistemico.
Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici: La bamifillina è un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina esercita un'azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l'azione dei mediatori della broncocostrizione.
L'intensità della sua azione broncospasmolitica è equivalente a quella della teofillina. Sotto il profilo farmacodinamico sono stati evidenziati: influenza positiva sul ritmo e sull'ampiezza respiratoria in animali in cui era stata sperimentalmente indotta una deficienza funzionale respiratoria; azione broncodilatatrice ed antibroncospastica in vitro ed in vivo comparabile a quella di teofillina; effetto inotropo positivo, aumento della gittata cardiaca e del flusso coronarico, vasodilatazione cerebrale, polmonare e periferica, effetto cronotropo negativo; azione antispastica intestinale; azione diuretica; assenza di effetti stimolanti il sistema nervoso centrale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento, per le vie proposte, è rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la 1a e la 2a ora.
La diffusione nel compartimento extravascolare è elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina è rapidamente metabolizzata per dare 3 metaboliti, anch'essi attivi e caratterizzati da livelli plsmatici sostenuti.
La prolungata attività del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere. L'emivita di eliminazione finale della bamifillina è di 17,5 ore.
L'escrezione è prevalentemente urinaria. La bamifillina presenta un elevato indice terapeutico, grazie all'ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0,18 e 20 mcg/ml, risp.). Tale finestra terapeutica è circa 50 volte maggiore di quella della teofillina. La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3 - 5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicologia Tossicità acuta: DL50 (topo): per os 276 mg/kg, per e.v.
67 mg/kg; DL50 (cane): per os 614 mg/kg, per e.v.
28 mg/kg. Tossicità cronica: ratto per i..m.
(1 mese): 50 mg/kg; ratto per os (6 mesi): 300 mg/kg; cane per e.v. (1 mese): 20 mg/kg; cane per os (6 mesi): 100 mg/kg. Le prove non hanno evidenziato nessun segno di tossicità generale o locale.
Teratogenesi e tossicità fetale Dagli studi condotti nel coniglio e nel ratto è emersa l'assenza di tossicità embriofetale e teratogenesi come pure di effetti sulla funzionalità riproduttiva, la fertilità e la gravidanza. Mutagenesi Bamifillina è priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Confetti: Idrossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato, lacca protettiva polimetacrilica, idrossipropilmetilcellulosa (Methocel E5 Premium), titanio biossido E 171, polietilenglicole 6000, sodio saccarinato, vanillina Supposte: Gliceridi semisintetici solidi Compresse: metilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole, magnesio stearato, polimeri metacrilici, titanio biossido, saccarina sodica, vanillina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedere al punto 4.5.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Condizioni di conservazione e periodo di validità alle normali condizioni ambientali: -Confetti e supposte: 5 anni; -Compresse: 3 anni. Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro. Alterazioni possibili durante la conservazione: nessuna.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Confetti 600 mg: confezione interna: blisters in accoppiato PVC/Al; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato; confezione: astuccio di 30 confetti da 600 mg Supposte pediatriche: confezione interna: valve in PVC/PE; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato; confezione: astuccio di 30 confetti da 600 mg Compresse: n.
3 blisters in PVDC opaco termosaldato ad un foglio di alluminio, contenenti rispettivamente 10 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TEOFARMA S.r.l. Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 confetti mg 600: A.I.C.
025985072 10 supposte mg 250: A.I.C.
025985096 30 compresse mg 900: A.I.C.
025985110

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maggio 1991 / giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy