Branitil sol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BRANITIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse gastroresistenti Una compressa contiene Principio attivo: L-Acetilcarnitina cloruro mg 590,0 (corrispondente a L-Acetilcarnitina base mg 500,0) Flacone polvere per soluzione orale Un flacone contiene Principio attivo : L-Acetilcarnitina cloruro g 12,0 (corrispondente a L-Acetilcarnitina base g 10,17) .

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse e soluzione estemporanea per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Neuropatia diabetica.
Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.
Sindromi involutive primarie o secondarie a vasculopatie cerebrali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

0,5 g – 1,5 g al giorno in due – tre somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza. La somministrazione del prodotto per via orale non richiede speciali precauzioni d’uso.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benchè negli studi sull’animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna al primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio con L-acetilcarnitina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La L-acetilcarnitina è l’isomero naturale di una sostanza presente, in condizioni fisiologiche, in diversi organi tra cui il cervello.
Essa viene sintetizzata per acetilazione reversibile della carnitina a livello mitocondriale tramite l’enzima L-acetilcarnitina transferasi. La L-acetilcarnitina, strutturalmente simile alla acetilcolina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C. Rappresenta, infatti, una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A necessario ad innescare il ciclo di Krebs intervenendo, quindi, sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi. Prove in vitro hanno evidenziato la possibilità che la L-acetilcarnitina possa partecipare alla formazione di acetilcolina.
Questo neuromediatore risulta coinvolto nei processi di memorizzazione ed attenzione in situazione di carenza di gruppi acetilici da alterato metabolismo glucidico, quale si può verificare in patologia come conseguenza di ipossia o nell’invecchiamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Per via orale alla dose di 500 mg / kg, il picco ematico del principio attivo si raggiunge dopo 4 ore dalla somministrazione, con livelli sierici di 40 micromol / l che rimangono costanti fino alla 8° ora.
La L-acetilcarnitina marcata raggiunge, in gran parte immodificata, numerosi tessuti fra cui quello cerebrale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta : nel topo la DL50 per via orale è superiore a 18 g / kg ; nel ratto è superiore a 10 g / kg. Tossicità cronica : mini-pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-acetilcarnitina per via orale con dosi da 250 – 500 mg / kg / die, non hanno mostrato significative variazioni dell’andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalità epatica, degli esami biochimici del sangue, dell’esame delle urine.
L’esame macro-microscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse gastroresistenti : povidone ; cellulosa microcristallina ; silice colloidale idrata ; magnesio stearato ; cellulosa acetoftalato ; dietil ftalato ; olio di silicone. Flacone polvere per soluzione orale : povidone ; metile p-idrossibenzoato ; propile p- idrossibenzoato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 36 mesi (tre anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Flacone polvere per soluzione orale : la soluzione ricostituita si conserva per 25 giorni in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di cartone litografato contenente 30 compresse confezionate in blister di Al – PVC.
Astuccio di cartone litografato contenente flacone in vetro scuro da 50 ml ed apposito contagocce con tacche volumetriche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Compresse : prelevare dal blister la compressa per l’uso. Preparazione della soluzione estemporanea : diluire il contenuto del flacone con acqua di fonte fino alla linea riportata sull’etichetta. La soluzione ricostituita ha un volume di 33 ml e si conserva per 25 giorni in frigorifero.
Ogni ml di soluzione contiene 308 mg di L-acetilcarnitina base.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl Quartiere Varignano, 12 / 13 / 14 - 55049 Viareggio (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Branitil 30 compresse 500 mg - AIC N.
027620018 Branitil flacone polvere per soluzione orale - AIC N.
027620020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Luglio 1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Specialità medicinale non soggetta al DPR 309 / 90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2002.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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