Biodermatin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
BIODERMATIN compresse BIODERMATIN soluzione iniettabile BIODERMATIN granulato effervescente
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Biodermatin 5 mg Compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo D(+) Biotina mg 5 Biodermatin 5 mg Granulato effervescente Ogni bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo D(+) Biotina mg 5 Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Ogni bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo D(+) Biotina mg 20 Biodermatin 5 mg/1 ml Soluzione iniettabile Ogni fiala da ml 1 contiene: Principio attivo D(+) Biotina mg 5
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse Granulato effervescente Soluzione iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stati carenziali di Biotina
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Secondo prescrizione medica
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico. Le confezioni Biodermatin 5 mg Granulato effervescente e Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contengono rispettivamente 3,249 e 3,234 g di saccarosio per bustina; il loro uso è quindi controindicato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di isomaltasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il prodotto è molto ben tollerato, in rarissimi casi si sono riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La Biotina agisce come gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione indispensabili per il metabolismo lipidico, glucidico ed amminoacidico. Nei tessuti umani e degli organismi superiori la Biotina è un cofattore per la carbossilazione enzimatica di quattro substrati : piruvato carbossilasi, acetil-CoA carbossilasi, propionil-CoA carbossilasi ed il b-metil-crotonil-CoA carbossilasi. La Biotina è implicata nella sintesi di strutture puriniche e pirimidiniche e nella desaminazione di alcuni aminoacidi, risulta quindi indispensabile per tutte le cellule in via di sviluppo, compresi numerosissimi batteri.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L’assorbimento della Biotina avviene nel primo terzo dell’intestino tenue, prevalentemente nel digiuno ; la sua deficienza può essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale.
L’eliminazione della Biotina avviene preferenzialmente per via urinaria come molecola immodificata ma per una piccola quota come bis- norbiotina e biotina sulfossido.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La d(+) Biotina è ottimamente tollerata anche a dosi elevate e per periodi di trattamento prolungati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Biodermatin 5 mg Compresse Sodio stearato mg 10, Amido di riso mg 185 Biodermatin 5 mg/1 ml Soluzione iniettabile Fosfato monosodico diidrato mg 0,3; Carbonato monosodico mg 2; p-idrossibenzoato di metile mg 0,8; p-idrossibenzoato di propile mg 0,1; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1 Biodermatin 5 mg Granulato effervescente Acido tartarico mg 73:
Sodio bicarbonato mg 98; Acido citrico mg 12; Saccarosio g 3,249; Saccarina mg 3; Aroma arancio mg 50; Polivinilpirrolidone mg 10 Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Acido tartarico mg 73:
Sodio bicarbonato mg 98; Acido citrico mg 12; Saccarosio g 3,234; Saccarina mg 3; Aroma arancio mg 50; Polivinilpirrolidone mg 10
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validità di 60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Biodermatin 5 mg compresse: contenitore primario: blister; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 compresse Biodermatin 5 mg/1 ml soluzione iniettabile: contenitore primario: fiala; contenitore secondario: astuccio; confezione da 10 fiale Biodermatin 5 mg granulato effervescente: contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 bustine Biodermatin 20 mg granulato effervescente: contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 bustine Biodermatin 20 mg granulato effervescente: contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 10 bustine
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
LA.FA.RE.
srl - Laboratorio Farmaceutico, via Sac.Benedetto Cozzolino 77, Ercolano-Napoli
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Biodermatin 5 mg compresse AIC n° 010130021 Biodermatin 5 mg/1 ml soluzione iniettabile AIC n° 010130033 Biodermatin 5 mg granulato effervescente AIC n° 010130058 Biodermatin 20 mg granulato effervescente, 30 bustine AIC n° 010130060 Biodermatin 20 mg granulato effervescente, 10 bustine aic n° 010130072
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
ND
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Biodermatin 5 mg compresse : Marzo 1985 Biodermatin 5 mg/1 ml soluzione iniettabile: Marzo 2000 Biodermatin 5 mg granulato effervescente: Marzo 2000 Biodermatin 20 mg granulato effervescente, confezione da 30 bustine: Marzo 2000 Biodermatin 20 mg granulato effervescente, confezione da 10 bustine: Gennaio 2004
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/12/2003
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