Bialcol MED
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BIALCOL MED

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea: benzoxonio cloruro (Bradophen) g 0,1 BIALCOL MED 2 mg/g gel: benzoxonio cloruro (Bradophen) g 0,2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione cutanea allo 0,1% Gel allo 0,2%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

BIALCOL MED Soluzione cutanea: antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni, di ferite e per la disinfezione di oggetti e superfici ambientali. BIALCOL MED Gel: disinfezione di piccole ferite, escoriazioni, ustioni, vescicole.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

BIALCOL MED Soluzione cutanea: applicare localmente, direttamente o con garza sterile/cotone.
BIALCOL MED Gel: applicare un sottile strato di gel sulla cute lesa e lasciare agire per almeno 5 minuti. Ripetere l'applicazione 3.4 volte al giorno o secondo necessità.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Evitare il contatto con gli occhi.
Non usare per la disinfezione delle mucose.
Per la soluzione evitare il contatto con cervello, meningi e orecchio medio.
Il prodotto è solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. Non usare per periodi prolungati.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede la modifica del trattamento.
Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Alle normali condizioni d'uso non sono mai stati riportati danni da sovradosaggio.
L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell'uomo la dose letale è di circa 1.3 g.
Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico.
Somministrare se necessario, dei lenitivi.
Evitare vomito e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il principio attivo di Bialcol Med è il Bradophen, agente disinfettante altrimenti noto come benzoxonio cloruro, cui corrisponde la denominazione chimica cloruro di dodecilbenzilammonio- N-dietilalcool. Bradophen è stato ampiamente studiato sia sotto l'aspetto dell'attività antimicrobica che sotto l'aspetto della tollerabilità e della tossicità. Esso ha dimostrato di esercitare una pronta azione battericida e di possedere un largo spettro di azione nei confronti di germi Gram+, Gram- e di miceti.
Paragonando la sua attività con quella di altri sali di ammonio quaternario, Bradophen si è dimostrato dotato in modo statisticamente significativo di una maggiore efficacia: lo stesso risultato si è evidenziato anche dal confronto con fenolo e alcool etilico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Negli studi pre-clinici condotti nell'animale, il Bradophen ha dimostrato di essere caratterizzato da una tossicità sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo termine. Per via orale, le DL50 nel ratto e nel topo sono risultate essere rispettivamente pari o superiori a 694 mg/kg e 642 mg/kg; la DL50 per applicazione unica cutanea nel ratto è risultata superiore a 3170 mg/kg.
Bradophen ha inoltre dimostrato di non possedere potere mutageno e di non influenzare nell'animale, alcuna fase del ciclo riproduttivo (gravidanza, embriogenesi, fertilità).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

BIALCOL MED Soluzione cutanea: isopropanolo; acetone; acetato di etile; acido acetico; essenza di pino; etere monoetilico di dietilenglicole; ottilfenolopoliglicoletere; sodio idrossido; acqua depurata. BIALCOL MED Gel: idrossietilcellulosa; glicerina; glicole propilenico; alcool etilico; essenza di lavanda; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi, ioduri, tensiottivi anionici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

BIALCOL MED Soluzione cutanea: 5 anni.
BIALCOL MED Gel: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare il recipiente ben chiuso, a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

BIALCOL MED Soluzione cutanea Flacone di polietilene alta densità colorato di verde tenue, con tappo in polipropilene. Flaconi da 300 ml, 400 ml, 250 ml, 1 litro BIALCOL MED Gel Tubo in alluminio laccato internamente. Tubi da 5 g e 20 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA) Concessionario per la distribuzione presso il canale ospedaliero: Rusch S.r.l., Varedo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BIALCOL MED Soluzione cutanea, flacone da 300 ml - A.I.C.
n.
032186013 BIALCOL MED Soluzione cutanea, flacone da 400 ml - A.I.C.
n.
032186025 BIALCOL MED Soluzione cutanea, flacone da 250 ml - A.I.C.
n.
032186049 BIALCOL MED Soluzione cutanea, flacone 1 litro - A.I.C.
n.
032186037 Autorizzazione: D.M.
18.03.1996 (G.U.
90 del 17.04.1996) BIALCOL MED Gel, tubo da 5 g - A.I.C.
n.
032186052 BIALCOL MED Gel, tubo da 20 g - A.I.C.
n.
032186064 Autorizzazione: D.M.
18.03.1996 (G.U.
90 del 17.04.1996)

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Specialità medicinale di automedicazione, non soggetta a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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