Betametasone Diproprionato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BETAMETASONE DIPROPIONATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Betametasone dipropionato 0,05% unguento 100 g di unguento contengono: Principio attivo: betametasone dipropionato (F.U.) 0,05 g Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme secche ed ipercheratosiche: Psoriasi; Eczemi lichenificati; Lichen Ruber planus; Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale) in fase desquamativa; Eczema costituzionale; Eczemi da stasi; Disidrosi; Pruriti anogenitali; Eritemi solari; Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare Betametasone dipropionato 1.2 volte al giorno in quantità sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilità già nota ai corticosteroidi, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella).
La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
In presenza di una infezione cutanea va istituita una opportuna terapia di copertura. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.
Date le caratteristiche fisico- chimiche della preparazione non ne è richiesta e ne è sconsigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'applicazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17.KS e 17.
oHCS. Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso 3 meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attività farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attività. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Betametasone dipropionato non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l'asse ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria.
La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente.
Il trattamento è sintomatico.
Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall'organismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, attivi (gruppo III) codice ATC: d07ac01

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il betametasone dipropionato, specialmente se applicato su grandi superfici corporee e/o con la tecnica del bendaggio occlusivo e/o per lungo tempo, può venire assorbito per via epicutanea e produrre effetti sistemici. La principale sede dei processi metabolici del betametasone dipropionato è il fegato, dove viene inattivato.
A livello epatico e renale viene coniugato con acido solforico o acido glicuronico e come tale escreto nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Olio di vaselina, lanolina idrogenata, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro, correttamente conservato: 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

La confezione contiene 1 tubo in alluminio da 30 g di unguento.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

C&RF S.r.l.
– Via Trinacria, 11 – 95030 Tremestieri Etneo (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Betametasone dipropionato”0,05% unguento” tubo da 30 g - aic n.
030083048/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data della prima autorizzazione: 08.11.1993 Data rinnovo: 08.11.2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

08.11-2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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