Betadine candelette
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Betadine® 0,2 g Compresse Vaginali Betadine® 10% Gel vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Betadine® 10% Gel vaginale 100 g gel contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.
Betadine® 0,2 g Compresse Vaginali 1 compressa da 3 g contiene: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Betadine® 10% Gel Vaginale: Gel. Betadine® 0,2 g Compresse Vaginali: Compresse Vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Betadine® 0,2 g Compresse Vaginali, Betadine® 10% Gel Vaginale: Disinfezione della mucosa vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Betadine® 0,2 g Compresse Vaginali: 1.2 compresse, preferibilmente la sera.
Si consiglia di umettare la compressa con un po' d'acqua, di inserire profondamente e di rimanere in posizione supina per qualche minuto. Betadine® 10% Gel Vaginale: Una applicazione s.p.m.
preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Si consiglia di inserire in profondità e di rimanere supina per qualche minuto. Modalità d'uso: -   avvitare al tubo l'estremità filettata della siringa e tirare il pistone fino alla tacca d'arresto -   riempire completamente la siringa premendo sul tubo e quindi togliere la siringa -   inserire profondamente la siringa nella vagina e depositare il gel nella regione cervicale -   estrarre la siringa svuotata che dopo lavaggio è utilizzabile per le applicazioni successive. Il contenuto della siringa, pari a una dose, è di g 5 di prodotto, corrispondente a g 0,5 di iodopovidone e a mg 50 di iodio. Betadine Compresse - Gel- VIATRIS SPA Versione: Giugno 2005 1/4

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti.
Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Solo per uso esterno.
L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose, su ustioni o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei neonati e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalità tiroidea. In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Impiegare solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In qualche caso bruciore od irritazione; in tal caso interrompere il trattamento.
La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.
Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate (assai improbabile per le forme farmaceutiche per uso vaginale), può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare.
Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale. Betadine Compresse - Gel- VIATRIS SPA Versione: Giugno 2005 2/4

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il polivinilpirrolidone-iodio (iodopovidone) esercita attività antisettica con attività sui battteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus col vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua e di essere meno irritante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate il polivinilpirrolidone iodio viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 nel ratto è pari a 110 mg di polivinilpirrolidone-iodio /kg per via e.v.
e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale. Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività di mutagenesi.
La sostanza non possiede attività teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Betadine® 0,2 g Compresse Vaginali: Polietilenglicole 1000. Betadine® 10% Gel Vaginale: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Sodio idrato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Betadine® 0,2 g Compresse Vaginali: scatola da 10 compresse contenute in alveoli in polipropilene/alluminio/polietilene. Betadine® 10% Gel Vaginale: tubo in polietilene da g 75 e cannula vaginale in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi paragrafo posologia e modo di somminstrazione. Betadine Compresse - Gel- VIATRIS SPA Versione: Giugno 2005 3/4

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

VIATRIS S.p.A.
– Viale Brenta 18 - 20139 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Betadine® 0,2 g Compresse Vaginali A.I.C.
n.
023907037 Betadine® 10 % Gel Vaginale A.I.C.
n.
023907049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Betadine® 0,2 g Compresse Vaginali: giugno 1991 / rinnovo AIC 01.06.2005 Betadine® 10% Gel Vaginale: settembre 1970 / rinnovo AIC 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2005 B

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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