Benoxinato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina Benoxinato cloridrato INTES 0,4% collirio, soluzione
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100ml di soluzione contengono:Principio attivo: benoxinato cloridrato (oxibuprocaina cloridrato) g 0,4
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Tonometria, esame alle lenti a contatto; estrazione di corpi estranei o medicazioni dolorose; interventi dolorosi sul bulbo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Instillare nell’occhio 1 o 2 gocce secondo il giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità nota verso i componenti.Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Durante il periodo dell’anestesia, l’occhio non deve essere toccato e deve essere protetto dalla polvere e da eventuali contaminazioni batteriche.
Come tutti gli anestetici locali il prodotto deve essere somministrato dal medico, unicamente al momento della necessità.
L’uso ripetuto o incontrollato può provocare danni alla cornea.Il prodotto deve essere somministrato con ogni cautela in soggetti con funzionalità epatica o cardiocircolatoria danneggiata (v.
par.
4.8)La monodose non contiene conservanti e pertanto va gettata dopo l’uso anche se parzialmente utilizzata.Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossiciIl flacone da 10ml contiene para-idrossibenzoati: queste sostanze possono provocare reazioni di tipo allergico generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato come orticaria e broncospasmo.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
I farmaci anticolinesterasici possono aumentare gli effetti del Benoxinato per una diminuzione della degradazione idrolitica.
Il prodotto è incompatibile con il nitrato d’argento, sali di mercurio, sostanze alcaline.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
E’ raccomandabile lasciar terminare l’effetto anestetico prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari che richiedono attenzione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Possono verificarsi occasionali e transitori fenomeni irritativi locali (sensazione di bruciore, dolore, iperemia congiuntivale).Più rari e severi i fenomeni di sensibilizzazione locali e sistemici, più frequenti a seguito di utilizzazioni del prodotto successive alla prima, che richiedono l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Possono verificarsi, a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata, reazioni generali con fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito seguiti da depressione, sonnolenza, insufficienza respiratoria, e, talora, contemporaneamente da depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, ipotensione, sonnolenza, insufficienza respiratoria; più raramente aritmie e metaemoglobineamia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Raramente possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale o sistemica di solito a seguito di utilizzazione ripetuta del prodotto.
Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed instaurare tempestivamente una terapia idonea.In caso di effetti sistemici, occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione, respirazione artificiale, stimolazione del circolo.Se si presentano convulsioni possono essere utilizzati barbiturici a breve durata di azione o diazepam; i barbiturici a lunga durata di azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Estere dell’acido benzoico come la procaina, è un anestetico locale simile alla ametocaina.
E’ di solito usato in oftalmologia allo 0,4%.
Una goccia instillata nel sacco congiuntivale anestetizza la superficie in modo sufficiente da permettere tonometria dopo 20-30 secondi; 3 gocce instillate ad intervalli di 90 secondi producono anestesia sufficiente per poter rimuovere un corpo estraneo dell’epitelio corneale o per esempio l’incisione di una cisti di Meibomio attraverso la congiuntiva.
La sensibilità della cornea torna normale dopo 30 minuti circa.
La soluzione di benoxinato non ha alcun effetto sulla pupilla.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il Benoxinato viene assorbito dalle mucose e metabolizzato nel plasma dalle esterasi.
I suoi metaboliti vengono escreti per via urinaria.L’assorbimento è rapido dal tratto respiratorio ed è rapido anche dalle mucose danneggiate.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
DL50 orale ratto: >10mg/kg
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Flaconcini monodose: Sodio cloruro - acqua per preparazioni iniettabiliFlacone 10 ml: Sodio cloruro, metil-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Vedere al punto “Interazioni”
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Durata di stabilità a confezionamento integro: 36 mesi.La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Tenere ad una temperatura non superiore a 25 °C
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente un flacone in vetro da 10 ml e 1 foglio illustrativo.Astuccio contenente 100 flaconi monodose in polietilene da 0,5ml cadauno e 1 foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta e instillare il prodotto.
La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore - Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria Na
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Benoxinato cloridrato INTES 0,4% collirio, soluzione – flacone 10 ml 031579016/GBenoxinatocloridrato INTES 0,4% collirio, soluzione – 100 flaconcini monodose 0,5 ml 031579028/G
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Marzo 2001
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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