Benexol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BENEXOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Benexol compresse gastroresistenti: Una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (Vit.
B1) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit.
B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit.
B12) 500 µg. Benexol B12 (dosaggio medio): Una fiala liofilizzata contiene: vitamina B1 (in forma di cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit.
B6) 200 mg, idroxocobalamina (Vit.
B12) 1000 µg (in forma di idroxocobalamina acetato). Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Benexol B12 (dosaggio alto): Una fiala liofilizzata contiene: vitamina B1 (in forma di cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit.
B6) 300 mg, idroxocobalamina (Vit.
B12) 5000 µg (in forma di idroxocobalamina acetato). Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Benexol è disponibile in forma di: compresse gastroresistenti per uso orale; polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati carenziali di vitamine B1, B6, B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6).
Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e nell'iperemesi gravidica o in corso di radioterapia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Benexol B12 compresse gastroresistenti: Profilassi: 1.2 compresse al giorno.
Terapia: 2.4 compresse e più al giorno.
Le compresse di Benexol B12 vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle nè scioglierle preventivamente. Benexol B12 (dosaggio medio): Una fiala al giorno salvo diversa prescrizione medica.
L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda.
La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione. Benexol B12 (dosaggio alto): Benexol dosaggio alto è indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa.
La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda.
La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico. I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono per via parenterale provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La vitamina B6 potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici alle dosi abitualmente utilizzate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non vi sono limitazioni all'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento. Va comunque precisato che i prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per i quali non sia possibile un intervento alternativo, e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati nè sono previsti effetti negativi del prodotto su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

I preparati contenenti vitamina B1 e vitamina B12 per via parenterale possono dare origine a reazioni generali di ipersensibilità compreso lo shock anafilattico. La vitamina B12 per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico. Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio di Benexol.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: vitamina B1 in associazione con vitamina B6 e vitamina B12, codice ATC: A11DB Benexol contiene in associazione la vitamina B1, la vitamina B6 e la vitamina B12.
La vitamina B1 sotto forma di estere disforico, entra nella costituzione di alcuni enzimi che svolgono una funzione primaria nel metabolismo cellulare degli zuccheri. La vitamina B6 interviene nel metabolismo quale coenzima per numerose trasformazioni degli aminoacidi, comprese la decarbossilazione e la transaminazione. La vitamina B12 (cianocobalamina o idroxocobalamina) partecipa a numerose reazioni biochimiche, essenziali tra l'altro per la buona funzionalità della cellula nervosa. L’idroxocobalamina possiede le stesse caratteristiche biologiche della cianocobalamina; differisce tuttavia da questa per alcune peculiarità farmacocinetiche che permettono di ottenere livelli ematici più alti e persistenti (lento assorbimento dal punto di iniezione, eliminazione renale meno rapida).
L'impiego elettivo delle vitamine in terapia è rappresentato dalla profilassi e dal trattamento delle manifestazioni di carenze per scarso apporto alimentare, ridotto assorbimento o aumentata richiesta. In particolare l'associazione trova utile impiego nelle nevriti carenziali (etiliche o gravidiche) e come coadiuvante nelle nevriti di altra origine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Vitamina B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva.
La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata. Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale.
Nel fegato si forma acido 4.piridossico, che è il principale prodotto di escrezione.
Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo. Vitamina B12: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000.
Il complesso vitamina B12.fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico.
La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed immagazzinata nel fegato.
L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.
Per via parenterale l’idroxocobalamina determina concentrazioni plasmatiche più prolungate di quelle della cianocobalamina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Benexol compresse gastroresistenti: silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1: 1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato. Benexol B12 (dosaggio medio): le fiale liofilizzate contengono: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Benexol B12 (dosaggio alto): le fiale liofilizzate contengono: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni. Le fiale vanno usate immediatamente dopo la ricostituzione del prodotto.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Benexol compresse gastroresistenti: Blister costituiti da materale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio. Benexol B12 (dosaggio medio): Benexol (dosaggio alto) Fiale di vetro scuro (color giallo ambra) I classe idrolitica per la polvere.
Fiale di vetro incolore I classe idrolitica per il solvente. I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

“compresse gastroresistenti” 20 compresse gastroresistenti AIC n° 020213029 “B12” (Dosaggio medio) 6 fiale liofilizzate + 6 fiale solvente 2 ml AIC n° 020213118 “B12” ( Dosaggio alto) 6 fiale liofilizzate + 6 fiale solvente 2 ml AIC n° 020213132

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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