Benagol pastiglie
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BENAGOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

BENAGOL Pastiglie: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. BENAGOL Pastiglie gusto Miele-Limone: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; mentolo 8,0 mg. BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; sodio ascorbato 74,9 mg; acido ascorbico 33,5 mg. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Pastiglie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Antisettico del cavo orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Lasciar sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2 o 3 ore.
Nei bambini al di sopra dei 2 anni di età consultare il proprio medico per una appropriata posologia. Non superare le dosi consigliate ed in particolare, per BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia, non superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorico. Fare attenzione ai bambini piccoli in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione e consultare il medico per istituire idoneo trattamento. Non somministrare il prodotto ai bambini di età inferiore ai 2 anni. La linea BENAGOL, eccetto BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero, contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche (vedasi punto 4.2). Dopo alcuni giorni di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico. Tutte le pastiglie (escluse “BENAGOL Pastiglie gusto Limone senza zucchero” e “BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero”) contengono glucosio quindi non sono adatte per pazienti con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio; inoltre contengono saccarosio quindi non sono adatte per i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio e deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente possono verificarsi disordini gastrointestinali, fenomeni di ipersensibilità, irritazione della lingua.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Un eventuale sovradosaggio potrebbe solamente causare disturbi gastrointestinali, per i quali dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

I principi attivi 2,4.diclorobenzil alcool e amilmetacresolo sono dotati di attività antibatterica locale ad ampio spettro su patogeni gram-positivi e gram-negativi, e su miceti presenti nel cavo orofaringeo.
Il mentolo esplica una azione balsamica.
L’acido ascorbico ha proprietà antiossidanti e capillaro-protettive.
E’ un utile coadiuvante del trattamento delle malattie da raffreddamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Sperimentazioni sul ratto hanno dimostrato che il 2,4.diclorobenzil alcool veniva assorbito ed eliminato rapidamente dopo applicazione cutanea.
Quasi il 90% della dose applicata sulla cute veniva eliminata per via renale entro 96 ore. Non sono disponibili sperimentazioni di farmacocinetica sull’amilmetacresolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Nel corso delle sperimentazioni cliniche e nell’impiego su vasta scala in numerosi Paesi non sono stati osservati effetti secondari imputabili all’impiego del prodotto. Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato anche dopo somministrazione protratta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

BENAGOL Pastiglie: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, mentolo, anetolo, essenza di menta, acido tartarico. BENAGOL Pastiglie gusto Miele-Limone: Una pastiglia contiene: essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico, miele, glucosio liquido, saccarosio. BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: Una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132), essenza di eucaliptolo, acido tartarico, saccarosio liquido, glucosio liquido. BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, aroma di arancia, mentolo, glicole propilenico. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di fragola, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni 2 anni per BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

BENAGOL Pastiglie – BENAGOL Pastiglie gusto Miele-Limone – BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo – BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Non sono richieste particolari modalità di conservazione. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in PVC/PVDC e alluminio termosaldato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere sezione 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Boots Healthcare International Ltd 1, Thane Road West – Nottingham NG2 3AA (UK) Rappresentante per l’Italia: Boots Healthcare S.p.A.
– Via Caldera, 21 – 20153 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BENAGOL Pastiglie - 24 pastiglie - AIC n.
016242051 BENAGOL Pastiglie gusto Miele-Limone - 24 pastiglie - AIC n.
016242063 BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia - 24 pastiglie - AIC n.
016242075 BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo - 24 pastiglie - AIC n.
016242048 BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero - 24 pastiglie - AIC n.
016242087 BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero - 24 pastiglie - AIC n.
016242137

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

BENAGOL Pastiglie – data di prima commercializzazione: Ottobre 1962 BENAGOL Pastiglie gusto Miele-Limone – data di prima commercializzazione: Novembre 1981 BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia – data di prima commercializzazione: Marzo 1988 BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo – data di prima commercializzazione: Luglio 1991 BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero – data di prima commercializzazione: Novembre 1998 BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero – data di prima commercializzazione:

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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