BUFLAN RETARD
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BUFLAN RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene: Buflomedil HCl mg 600.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse a rilascio controllato per via orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sintomatologia connessa ad insufficienza cerebrovascolare cronica: deterioramento intellettuale, alterazioni della personalità, difetti di memoria e/o di attenzione, disorientamento spazio-temporale, vertigini, tinnito.
Sequele dell'apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia. Insufficienza circolatoria arteriosa periferica e manifestazioni ad essa correlate; claudicatio intermittens, morbo e sindrome di Raynaud, morbo di Bürger, eritrocianosi, crampi su base vascolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 compressa di BUFLAN RETARD al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Si sconsiglia la somministrazione nei casi di nota ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Buflomedil cloridrato non dà rischio di assuefazione e di farmacodipendenza. Non si conoscono particolari precauzioni per l'uso del prodotto eccetto quelle menzionate ai punti 4.6 e 4.7.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono finora note eventuali interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Si sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza, nonostante gli studi farmacologici non abbiano evidenziato un'attività teratogena e/o embriotossica imputabile al farmaco. Si sconsiglia la somministrazione anche durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini; si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità nel grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il prodotto è di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati.
Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L'iperdosaggio può manifestarsi con tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, che si risolvono con adeguate misure di sostegno. Nel caso di intossicazione accidentale, possono presentarsi anche convulsioni e vomito che recedono con diazepam.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Studi di farmacologia sperimentale e clinica hanno dimostrato che il Buflomedil cloridrato, grazie alle sue particolari proprietà, agisce sul microcircolo, ripristinandone la funzionalità nei distretti con alterazioni del letto vascolare.
In particolare, esso non influenza l'equilibrio delle costanti emodinamiche generali e, pertanto, non induce squilibri pressori e cardiaci.
Tali caratteristiche rivestono ampio valore terapeutico sia nelle insufficienze circolatorie periferiche che generali. Le attività farmacologiche di BUFLAN comprendono: -   aumento del flusso ematico distrettuale, -   aumento della pO2 tissutale senza interferenza nei meccanismi di respirazio ne cellulare, -   inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da collagene, ADP, adrenalina, -   inibizione del trasporto dello ione Ca++ a livello di membrana con azione elettiva sulle fibre muscolari lisce della parete vasale con conseguente azione antispastica, -   miglioramento della deformabilità eritrocitaria frequentemente alterata negli stati di insufficienza circolatoria distrettuale, -   inibizione competitiva dei recettori -adrenergici nei confronti delle contra- zioni provocate da noradrenalina sulle fibrocellule della muscolatura liscia arteriolare. Tale profilo di attività consente un miglioramento generale della perfusione dei distretti ischemici nei soggetti con arteriopatie periferiche, nei quali la sintomatologia dolorosa e la limitazione funzionale ad esse connessa viene attenuata.
Frequentemente, la migliorata perfusione locale comporta anche un miglioramento dello stato trofico della cute degli arti.
Nei pazienti con insufficienza cerebrovascolare BUFLAN determina una ripresa della capacità di attenzione ed un miglioramento del profilo comportamentale specie per quanto riguarda l'abitudine alle cure personali e l'equilibrio nei confronti dell'ambiente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Buflomedil cloridrato viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale, raggiungendo il picco ematico a circa due ore dalla somministrazione. Il farmaco si distribuisce ampiamente nei fluidi e tessuti dell'organismo e la sua emivita plasmatica è di circa tre ore. Buflomedil cloridrato viene escreto in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La valutazione della tossicità del Buflomedil è stata effettuata nel topo e nel ratto per via orale ed iniettabile. Le DL50 nel topo e nel ratto sono risultate, rispettivamente, di 243,3 e 628,2 mg/Kg per via orale e di 69,8 e 38,8 mg/Kg per via venosa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Idrossipropilmetilcellulosa, talco, magnesio stearato, metilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole, dimeticone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non è stata finora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FOURNIER PHARMA S.p.A.-Centro Direzionale Milano Oltre, Palazzo Caravaggio, Via Cassanese 224, Segrate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 compresse 600 mg A.I.C.
n.
024587139 - Aprile 1989

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1 Marzo 1989/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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