BRUXICAM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
BRUXICAM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo:
| Una capsula da 20 mg contiene: piroxicam | mg 20 |
| Una supposta da 20 mg contiene: piroxicam | mg 20 |
Eccipienti: Una capsula da mg 20 contiene: lattosio mg 95, amido mg 15, cellulosa microcristallina mg 10, magnesio stearato mg 5, talco mg 5.
L'involucro della capsula è composto di gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132).Una supposta da mg 20 contiene: trigliceridi di acidi grassi saturi mg 1460, gesilite mg 20.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule da mg 20.
Supposte da mg 20.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative dell'apparato muscolo-scheletrico.
Trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Il Bruxicam (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica.
Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Il Bruxicam (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria.
L'uso del Bruxicam (piroxicam) è controindicato in casi di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.L'uso del prodotto è controindicato nell'infanzia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale il Bruxicam (piroxicam) può essere somministrato solo sotto stretto controllo Medico.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, e in soggetti in terapia diuretica e in quelli in età avanzata.
In tutti questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock e altri fenomeni allergici.
Come per altre sostanze ad azione analoga sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
È consigliabile, inoltre,controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.Il Bruxicam (piroxicam), come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inibisce l'aggregazione piastrinica e allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche e impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.Avvertenze Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine.
Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, è stato associato ad aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
Il Bruxicam può modificare l'integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il Bruxicam interagisce con l'acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.Il Bruxicam (piroxicam) si lega molto alle proteine plasmatiche ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Bruxicam (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi.
In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del Bruxicam (piroxicam) è lievemente aumentato.
Tale aumento però non si è dimostrato clinicamente significativo.
Esistono altre possibili interazioni: il Bruxicam può ridurre l'efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi.
In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una riduzione di potassio esiste l'ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).
La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi può aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Evitare l'assunzione di alcool.
Il piroxicam può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.È sconsigliato l'uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'uso del prodotto è controindicato in casi di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il Bruxicam può modificare l'integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in altre attività che richiedono prontezza di riflessi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea,disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia.
Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali.
Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigini, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia.Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia,porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale.
La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori, o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).
In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.Si invita il paziente a comunicare al Medico curante o al Farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche se non descritto nel foglietto illustrativo.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio del Bruxicam (piroxicam) è indicata una terapia di sostegno.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Capsule da mg 20: validità 36 mesi.Supposte da mg 20: validità 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Bruxicam capsule mg 20 Astuccio contenente 1 blister con 15 capsule da mg 20 Bruxicam supposte Astuccio contenente 10 supposte in valve
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BRUSCHETTINI S.r.l.Via Isonzo, 6 - Genova (Italia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Bruxicam capsule 20 mg AIC n.
025478025 - Gennaio 1988Bruxicam supposte mg 20 AIC n.
025478037 - Gennaio 1988
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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