BRUNAC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
BRUNAC
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di collirio contengono:Principio attivo: acetilcisteina g 5.Eccipienti: sodio fosfato bibasico g 4, benzalconio cloruro g 0,010, polivinilpirrolidone g 10, ditiotreitolo g 0,2, sodio edetato g 0,10, sodio idrato q.b.
a pH 6,5, acqua distillata sterile q.b.
a ml 100.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio 5 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ulcere corneali, cheratopatie a diversa eziologia, affezioni corneali da alterata secrezione lacrimale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Instillare nel sacco congiuntivale 1-2 gocce 3-4 volte al giorno, secondo il parere del Medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità soggettiva all'acetilcisteina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Da usare sotto il controllo del Medico.L'eventuale odore sulfureo che si avverte all'apertura del flacone è proprio del principio attivo e non indica alterazioni del preparato.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica salvo a giudizio del Medico, nei casi di assoluta necessità.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
A giudizio del Medico il collirio può essere usato in associazione con altri colliri contenenti antibiotici o altre sostanze attive.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono note controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Irritazioni transitorie reversibili.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non si conoscono casi di sovradosaggio nell'uomo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'acetilcisteina somministrata per os viene assorbita rapidamente, raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 2-3 ore e rimane a livelli terapeuticamente utili per diverse ore.
Nell'organismo l'acetilcisteina si trova, in piccola percentuale immodificata e in maggior percentuale trasformata nei suoi metaboliti, legata alle proteine plasmatiche e tissutali.
L'eliminazione dell'acetilcisteina e dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l'acetilcisteina è ben tollerata sia topicamente che per via sistemica e non presenta alcun effetto teratogeno né mutageno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio fosfato bibasico, benzalconio cloruro, polivinilpirrolidone, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio idrato, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Validità 24 mesi a temperatura ambiente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Dopo la prima apertura del contenitore il prodotto deve essere conservato in frigorifero tra +4 e +8 °C, e non deve essere utilizzato oltre i 15 giorni dopo l'apertura.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Confezione contenente un flaconcino in vetro scuro da 5 ml e contagocce
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
1) Strappare la ghiera di alluminio e aprire il flaconcino.2) Aprire la bustina, estrarre il contagocce e inserirlo sul flaconcino.
Il collirio così pronto all'uso deve essere conservato ben sigillato in frigorifero, a una temperatura compresa tra +4 e +8 °C.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BRUSCHETTINI S.r.l.Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
024593016 - Marzo 1982
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
3 Luglio 1991
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
4 Marzo 1997.
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