BRONCOFLUID
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
BRONCOFLUID
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di sospensione contengono : Principio attivo Prenoxidiazina idrossibenzoilbenzoato g 1,67 Carbocisteina g 2,00
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: 5.10 ml, 3.4 volte al dì Bambini: per i bambini la dose dovrà essere dimezzata.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ulcera gastroduodenale. Ipersensibilità già nota verso la prenoxidiazina e i derivati della cisteina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Ove compaiano fenomeni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia idonea; inoltre deve essere riposta cautela nel trattamento di pazienti che presentano secrezione molto abbondante e fluida.
Analoga cautela deve essere riposta nella somministrazione del prodotto nei giorni immediatamente successivi a un trattamento chirurgico che abbia richiesto anestesia generale (narcosi da inalazione).
Nessun rischio di assuefazione e/o dipendenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini La sospensione contiene saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
A titolo precauzionale se ne sconsiglia l'uso nel primo trimestre di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il prodotto può determinare la comparsa di disturbi gastrointestinali, (gastralgia, nausea e diarrea).
In tal caso è opportuno sospendere il trattamento.
Occasionalmente, ad alte dosi, riportata lieve sedazione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non rilevati sintomi da iperdosaggio.
Questo è confermato dalla mancanza di tossicità in studi effettuati sull'animale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
a) Prenoxidiazina: effetto antitussigeno sulla tosse da spray di H2SO4 nella cavia, da irritazione nervosa o meccanica o da inalazioni ammoniacali nel gatto, da irritazione meccanica o da irritazione di ammoniaca nel cane; effetto broncospasmolitico sulla stenosi bronchiale indotta nel gatto da carbamilcolina o nel cane da irritazione del nervo vago; effetto anestetico locale su irritazione meccanica della trachea di gatto o sulla cornea di cavia o coniglio o, per infiltrazione, sulla coda del ratto e sul blocco del nervo ischiatico del ratto: effetto antitussigeno centrale, con contemporanea modesta azione stimolante dei centri respiratori; effetto spasmolitico su organi isolati (spasmo provocato da glanduitrina, istamina, cloruro di bario, carbamilcolina). b) Carbocisteina: azione sulla ritenzione sperimentale del muco endobronchiale, diminuzione dell'iperplasia delle cellule caliciformi, modificazione della composizione chimica del muco; aumento delle sialomucine e diminuzione della secrezione di glicopeptidi debolmente acidi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
a) Prenoxidiazina:
La maggior parte del preparato viene assorbita dallo stomaco ed eliminata lentamente dallo stesso.
Nel sangue i livelli sono massimi 2 ore dopo la somministrazione, significativi ancora dopo 24 ore.
Nei polmoni si ha la massima concentrazione d'organo, specie un'ora dopo la somministrazione.
Il 56% viene eliminato con le urine, il 22,9% con le feci, il 13,4% e' presente nel lume intestinale, dopo 24 ore dalla somministrazione.
b) Carbocisteina:
rapido assorbimento dalla mucosa; il tasso di captazione dei tessuti (massimo nel pancreas) è più elevato alla 1a ora, nel polmone dalla 3a ora; viene eliminata preferibilmente a livello renale, per il 25% non metabolizzata; i tassi polmonari sono più persistenti che negli altri tessuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Per ciò che riguarda i dati di tossicità acuta, prove sull'animale hanno messo in luce che per i singoli componenti e il prodotto in toto non è stato possibile rilevare i valori di DL50 o questi si sono rivelati elevatissimi.
Risultati analoghi si sono riscontrati per la tossicità subacuta e cronica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Gomma adragante 0,8 g, glicerina 10 g, saccarosio 45 g, metile-p-idrossibenzoato 0,18 g, propile-p- idrossibenzoato 0,04 g, aromatizzante maltolo 0,2 g, aroma naturale fragola 0,36 g, aroma naturale caramello 0,48 g, aroma naturale menta 0,0003 g, sodio cloruro 1 g, sodio idrato 0,22 g, polisorbato 80, 0,066 g, etanolo 1 ml, acqua depurata q.b.a.
100 ml
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
A temperatura ambiente, preservare dalla luce
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in vetro giallo tipo III FU Flacone da 200 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
ND
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
RECOFARMA S.r.l.
- via M.
Civitali, 1 - 20148 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flacone da 200 ml A.I.C.
n.
024460040
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 15 Luglio 1981 Rinnovo: Maggio 1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2001
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