BRONCHO VAXOM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BRONCHO VAXOM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

BRONCHO VAXOM Adulti capsule rigide: Una capsula contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis 7,00 mg (corrispondenti a 36 miliardi di batteri) BRONCHO VAXOM Bambini capsule rigide: Una capsula contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis 3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri) BRONCHO VAXOM Bambini granulato per sospensione orale: Una bustina contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae e ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e viridans, Neisseria catarrhalis 3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide.
Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni recidivanti dell'apparato respiratorio: BRONCHO VAXOM riduce il numero e l'intensità degli episodi infettivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: Trattamento degli episodi acuti: Una capsula al giorno, da prendere a digiuno, (per un minimo di 10 giorni) sino alla scomparsa dei sintomi Trattamento a lungo termine: Una capsula al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi. Bambini: Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché BRONCHO VAXOM bambini contiene la metà della dose per adulti. Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile BRONCHO VAXOM bustine, da somministrare con la stessa posologia delle capsule.
Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato nel primo trimestre di gravidanza (vedere sez.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L’assunzione di BRONCHO VAXOM non richiede alcuna precauzione particolare.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con farmaci od altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Per quanto non siano stati osservati effetti tossici nell'animale, è consigliabile non somministrare BRONCHO VAXOM durante i primi tre mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L’incidenza complessiva di effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici è del 3.4%.
Le reazioni più frequentemente riportate sono: disturbi gastrointestinali (nausea, dolore addominale, vomito), manifestazioni cutanee (rash, orticaria), disturbi a carico dell’apparato respiratorio (tosse, dispnea, asma), febbre, affaticamento, reazioni allergiche. In caso di prolungati disturbi gastrointestinali il trattamento con BRONCHO VAXOM deve essere interrotto. Analogamente, in caso di persistenti manifestazioni cutanee e disturbi a carico dell’apparato respiratorio, il trattamento deve essere interrotto in quanto potrebbe trattarsi di reazione allergica.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: vaccino batterico; agente immunostimolante.
Codice ATC: J07AX. BRONCHO VAXOM stimola le difese naturali dell'organismo ed aumenta la resistenza alle infezioni delle vie respiratorie.
Questa azione è stata messa in evidenza con test di protezione attiva, di stimolazione dei macrofagi e con l'aumento dei linfociti T circolanti e delle immunoglobuline secrete a livello delle mucose delle vie respiratorie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Ad oggi non è disponibile alcun modello sperimentale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove di tossicità acuta effettuate in diverse specie animali non hanno permesso di determinare la DL50 sia con la somministrazione orale che con somministrazione endovenosa ed intraperitoneale. BRONCHO VAXOM, dopo somministrazione unica o ripetuta per via orale, risulta essere praticamente atossico, poiché sino alla dose più elevata sperimentata di 100 mg/Kg/die nella prova subacuta sui cani (corrispondente a 1000 volte la prevista dose umana) e nelle prove sui ratti della durata sino a 6 mesi e sino a 2000 mg/Kg (corrispondenti a 20.000 volte la prevista dose umana) non si manifestarono reazioni tossicologiche di una certa rilevanza. Nelle prove tossicologiche sulla riproduzione (fertilità, embriotossicità o fetotossicità, teratogenicità, sviluppo perinatale e post-natale) non si sono evidenziati effetti secondari di alcun genere. BRONCHO VAXOM non presenta alcuna proprietà mutagena. Nei test intradermici sull'uomo e sulle cavie non si ha alcun indizio di sensibilizzazione da assunzione orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Capsule: Amido di mais pregelatinizzato, mannite, propile gallato, sodio glutammato, magnesio stearato. Sostanze costituenti la capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132). Granulato per sospensione orale: Amido di mais pregelatinizzato, mannite, magnesio silicato, propile gallato, sodio glutammato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non si conoscono incompatibilità gravi con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto deve essere mantenuto al riparo dalla luce e da fonti di calore diretto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Capsule: blister PVC-alluminio contenenti ognuno 10 capsule di gelatina dura; confezioni da 10 e 30 capsule Adulti e da 10 e 30 capsule Bambini. Granulato per sospensione orale: bustine in accoppiato carta/alluminio/polietilene; confezioni da 10 e 30 bustine Bambini.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Bustine: versare il contenuto di una bustina in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.).
Vedere anche sez.
4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALTANA Pharma S.p.A., via Libero Temolo 4, 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BRONCHO VAXOM Adulti capsule rigide - 30 capsule A.I.C.
n. 026029064 BRONCHO VAXOM Adulti capsule rigide - 10 capsule A.I.C.
n. 026029013 BRONCHO VAXOM Bambini capsule rigide - 30 capsule A.I.C.
n. 026029088 BRONCHO VAXOM Bambini capsule rigide - 10 capsule A.I.C.
n. 026029037 BRONCHO VAXOM Bambini granulato per sospensione orale – 30 bustine A.I.C.
n. 02602

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

BRONCHO VAXOM Bambini granulato per sospensione orale – 10 bustine A.I.C.
n. 026029102 090 Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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