BRASSEL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BRASSEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni fiala contiene: "250" "500" "1000" Principio attivo: - CITICOLINA SODICA mg 261,25 522,5 1045 pari a CITICOLINA mg 250 500 1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una fiala da mg 250-500 una o due volte al giorno od una fiala da mg 1000 una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa lenta o per flebo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente. In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di mg 500 in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.
In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2.3 volte al giorno).

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Può essere usato in concomitanza ad antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il farmaco non è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
In ogni caso, va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La citicolina svolge il ruolo biochimico-metabolico a livello cerebrale fondamentale attraverso tre meccanismi: 1) promozione della sintesi dei fosfolipidi e della lecitina in particolare; 2) incremento del flusso ematico cerebrale; 3) azione correttiva sul quadro lipoproteico ematico alterato. Ne consegue che una terapia a base di citicolina risulta particolarmente indicata nelle affezioni cerebrali di origine traumatica, vascolare ed arteriosclerotica, permettendo di correggerne le manifestazioni patologiche: disturbi neurologici, psichici, intellettivi, comportamentali e sintomi somatici come: cefalee, vertigini, parestesie, tremori, acufeni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell'animale (ratto) la sostanza marcata, dopo somministrazione parenterale, viene captata a livello cerebrale dove persiste per circa 24 ore. In presenza di lesioni sperimentali a livello cerebrale, la captazione di sostanza marcata aumenta notevolmente mentre resta pressochè inalterata negli altri organi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Nei test di tossicità sull'animale, il prodotto non ha rilevato potenzialità tossica sia per trattamento acuto che protratto. Nessun effetto teratogeno è stato evidenziato nel ratto e nel coniglio per somministrazione s.c.
del farmaco durante il periodo dell'organogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Il prodotto è contenuto in fiale di vetro neutro trasparente, a frattura prestabilita, tipo I.
BRASSEL "250" -Scatola da 5 fiale BRASSEL "500" -Scatola da 5 fiale BRASSEL "1000" -Scatola da 2 fiale BRASSEL "1000" -Scatola da 3 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Pharmacia Italia S.p.A.
– Via Robert Koch, 1.2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Scatola da 5 fiala mg 250 AIC 023708047 Scatola da 5 fiale mg 500 AIC 023708062 Scatola da 2 fiale mg 1000 AIC 023708086 Scatola da 3 fiale mg 1000 AIC 023708098

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Scatola da 5 fiala mg 250 novembre 1978/giugno 2000 Scatola da 5 fiale mg 500 dicembre 1980/giugno 2000 Scatola da 2 fiale mg 1000 maggio 1985/giugno 2000 Scatola da 3 fiale mg 1000 maggio 1985/giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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