BLUSTARK
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BLUSTARK 80 mg compresse effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: Ferro gluconato 640 mg equivalente a 80 mg di Fe++ Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 g/kg o 1 mg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 g/kg o 1,4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 g/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die. Bambini: 22 g/kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto. In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento. Bambini da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo. Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

1 Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse). Attenzione: ogni compressa di BLUSTARK contiene 240,5 mg o 10,47 meq di sodio. In casi sporadici può determinare, come altre preparazioni liquide a base di ferro, una colorazione transitoria dello smalto dentario.
Per ovviare a ciò è consigliabile bere il liquido cercando di ridurre il contatto con i denti e sciacquare la bocca o spazzolare i denti dopo l'assunzione.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito. Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro: tra l'assunzione di BLUSTARK e l'assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2.3 ore. Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

BLUSTARK può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali. Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini. E' PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici, preparati a base di ferro Codice ATC: B03AA03 2 Ogni compressa effervescente contiene l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso. Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi...), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi. L'emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino.
L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno. L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%. L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg. E' risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. E' stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione. Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 g%, due ore dopo l'assunzione di BLUSTARK in pazienti digiuni. Il livello medio nel siero di 180 g% rimane stabile per oltre 8 ore. La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento. L'incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio bicarbonato; Sodio carbonato; Acido citrico anidro; Acido tartarico; Sorbitolo; Sodio ciclamato; Saccarina sodica; Aroma arancio; Leucina; Acido ascorbico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

contenitore per compresse in polipropilene con tappo in polietilene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

nessuna istruzione particolare 3

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

I.B.N.
SAVIO S.r.l.
– Via E.
Bazzano n° 14 – 16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BLUSTARK 80 mg compresse effervescenti 30 compresse: A.I.C.
034491011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

12.03.2001

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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