BIOMUNIL aerosol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
BIOMUNIL aerosol
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml contengono: frazioni ribosomiali (contenenti 14 mg di ARN) da:ribosomi di Klebsiella pneumoniae 35%ribosomi di Diplococcus pneumoniae 30%ribosomi di Streptococcus pyogenes gr A30%ribosomi di Haemophilus influenzae 5%frazioni di membrana di Klebsiella pneumoniae (contenenti 30 mg di proteoglicani).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Aerosol dosato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Biomunil é indicato quale immunostimolante nella prevenzione delle infezioni batteriche recidivanti in:otorinolaringoiatria: rinofaringiti, laringiti, sinusiti, angine, faringiti, otiti, ecc.; e pneumologia: complicazioni infettive delle rinotracheobronchiti, e delle bronchiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia va adattata, secondo il parere del medico, in funzione della gravità della malattia e della reattività dei soggetti.Non esistono differenze posologiche tra adulti e bambini.Lo schema proposto ha esclusivamente carattere indicativo e può essere modificato secondo il parere del medico.1a -2a settimana: una erogazione in ciascuna narice e nell'orofaringe tre volte al giorno.3a settimana: sospensione del trattamento.4a settimana: una erogazione in ciascuna narice e nell'orofaringe tre volte al giorno.N.b.: Al fine di permettere al medicamento di svolgere la sua piena attività, si raccomanda di non interrompere il ciclo terapeutico, attenendosi alle indicazioni del medico.Modalità d'uso Agitare il flacone prima dell'uso.Per erogazione nasale 1) Togliere dal flacone il cappuccio di protezione della valvola.2) Applicare sulla valvola l'erogatore nasale.3) Togliere il cappuccio di protezione dell'erogatore.4) Introdurre l'estremità dell'erogatore in ciascuna narice ed esercitare pressione sulla valvola spingendo l'erogatore verso il basso: inspirare contemporaneamente a bocca chiusa.Non dimenticare di soffiarsi il naso prima di ogni erogazione.Per inalazione 1) Togliere dal flacone il cappuccio di protezione della valvola.2) Applicare sulla valvola l'inalatore.3) Introdurre l'estremità dell'inalatore in bocca serrando le labbra.
Esercitare pressione sulla valvola spingendo verso il basso l'inalatore: inspirare nello stesso tempo a naso chiuso profondamente.Attenzione: ogni pressione esercitata sulla valvola libera una dose terapeutica.
Da ciò la necessità di iniziare l'inspirazione prima di esercitare la pressione sulla valvola.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Non esistono controindicazioni specifiche a Biomunil salvo i casi di riconosciuta ipersensibilità individuale verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nei soggetti nei quali può essere sospettata una iperreattività è consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente crescenti.
Una certa cautela va osservata all'inizio nell'impiego dell'aerosol nei soggetti asmatici.Non lasciare il medicinale alla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non risultano limitazioni.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli effetti collaterali che possono verificarsi in seguito a trattamento con Biomunil sono piuttosto modesti, transitori e sono dovuti alla reazione dell'organismo alla terapia.Tali fenomeni sono di tipo locale (rinorrea) e di tipo generale (episodi sub-febbrili transitori).Qualora questi fenomeni assumessero particolare intensità si consiglia di farne segnalazione al medico curante, il quale potrà decidere per una riduzione della dose, che potrà successivamente essere aumentata, o eventualmente per l'interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Biomunil stimola le difese locali e generali sia specifiche che aspecifiche dell'organismo.Studi farmacologici e clinici hanno infatti evidenziato che Biomunil:aumenta, a livello delle mucose delle vie aeree, la concentrazione delle IgA secretorie;attiva la produzione delle IgA, IgG e IgM seriche e in particolare aumenta la concentrazione delle immunoglobuline specifiche per gli antigeni ribosomiali presenti nel preparato e per i corrispondenti batteri omologhi;stimola la memoria immunitaria mediante attivazione degli specifici linfociti T;incrementa la fagocitosi da parte dei macrofagi, specie di quelli alveolari, e dei granulociti;aumenta la sintesi di interleuchina IL-1 e IL-2 e di interferone alfa;incrementa l'attività citotossica delle cellule N.K.
(natural killer).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Le caratteristiche granulometriche di Biomunil, le cui particelle più piccole hanno un diametro compreso fra 3 e 7,5 micron, consentono ai principi attivi di distribuirsi a tutto l'albero bronchiale e agli alveoli polmonari.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta è estremamente bassa.
Non è stato possibile determinare la DL50 in quanto alle dosi più elevate possibili non si aveva alcun caso di morte né alcun segno di tossicità.
La tossicità subcronica e cronica è stata valutata dopo somministrazioni ripetute dell'aerosol per periodi variabili da 6 settimane ad 1 anno nel topo.Non si sono rilevati in alcun animale né segni di tossicità, né modificazioni dello sviluppo e del comportamento normale.
Dopo inalazioni per parecchi giorni successivi (5 giorni su 7 per 6 settimane o una settimana al mese per la durata di un anno) non si rilevavano modificazioni del comportamento e dell'incremento ponderale.Negli animali trattati i parametri ematologici, biochimici, enzimatici e i reperti istologici erano costantemente nei limiti della norma.
Anche la tolleranza al preparato è stata sempre eccellente sia per somministrazioni locali che sistemiche.
In particolare la funzionalità ciliare della trachea era perfettamente rispettata, la funzionalità cardiovascolare non veniva modificata e l'impiego del preparato non ha mai provocato reazioni anafilattiche e sensibilizzazioni.Anche dopo somministrazione sottocutanea o endovenosa, Biomunil non determina la comparsa di segni di tossicità nelle diverse specie animali anche in dosi 600 volte superiori a quella terapeutica.
Eventuali effetti embriotossici e/o teratogenici sono stati ricercati in differenti specie animali: topi, ratti e conigli.
Biomunil somministrato per via sottocutanea non ha evidenziato in nessun animale effetti negativi sulla fecondità, sulla percentuale di riassorbimenti placento-fetali, né anomalie nei feti o nei neonati all'esame microscopico dei visceri o dello scheletro.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Gliceridi oleici poliossietilenici, eucaliptolo, diclorodifluorometano
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota finora.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 50 °C.
Il contenitore è pressurizzato.
Non danneggiare e tenere lontano da fiamma.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Bomboletta in alluminio con valvola a dosaggio.
Astuccio in cartoncino contenente flacone aerosol da 10 ml ad erogazione dosata (circa 200 dosi), corredato di inalatore ed erogatore nasale.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedere paragrafo `04.2 Posologia e modo di somministrazione'.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.Via Carnia, 26 - 20132 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
026730010
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
30.07.87 / 1.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
1.06.2000
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