BIOCALM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina BIOCALM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principi attivi:22,5% estratto idroalcolico di Valeriana officinalis, rizoma22,5% estratto idroalcolico di Passiflora incarnata5,0% estratto idroalcolico di Menta piperita foglieEccipienti: plasmolisato di lievito secondo il procedimento Bio-Strath
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gocce orali, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Blando sedativo indicato anche per favorire il riposo notturno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
20 gocce (0,5 ml) in un po’ d’acqua da assumere tre volte al giorno prima dei pasti.Per favorire il riposo notturno: 20 gocce da assumere la sera, rinnovando la somministrazione di 20 gocce prima di coricarsi.
La posologia, nei limiti indicati, è adattabile alla risposta individuale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista clinico.
Controindicato in età pediatrica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Dopo breve trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Non superare le dosi consigliate.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate interazioni.
Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Poichè non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
E’ sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di Valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari.L’effetto delle preparazioni di Valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Lo studio sul preparato non ha evidenziato effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
I sintomi provocati dal sovradosaggio sono equivalenti a quelli che ci si aspetta dalla somministrazione di etanolo sebbene il gusto sgradevole renda questo rischio improbabile.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il prodotto induce un aumento della risposta amigdaloippocampale che indica un azione timoanalettica.
Induce riduzione dell’attività locomotoria, riduce la dose minima di hexobarbital, prolunga il sonno indotto da barbiturici, agisce antagonisticamente al leptazolo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Alle dosi consigliate i valepotriati sono scarsamente riassorbibili; gli alcaloidi armani sono escreti totalmente attraverso l’urina entro 24 ore prevalentemente come metaboliti armogluconide e armosulfato; gli esteri bornilici sono ben riassorbiti.
Il mentolo è ben riassorbito nel tratto gastrointestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Lo studio di tossicità acuta sul prodotto ha evidenziato che, dopo somministrazione del prodotto o dei singoli estratti di pianta, o dei singoli componenti, i sintomi di tossicità furoni identici a quelli causati dalla somminitrazione di etanolo al 30%.
I valori della DL 50 furono tra 23,1 e 40,8 ml/kg di peso corporeo.
I singoli componenti delle piante nella percentuale di fomulazione non posseggono alcuna tossicità riconoscibile.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Plasmolisato di lievito secondo il procedimento Bio-Strath.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Il prodotto è chiuso in un flacone di vetro ambrato a collo stretto con un inserto di politene nel collo per permettere il versamento a gocce.
La chiusura è un cappuccio a vite, senza tampone che evidenzia la manomissione.
Il flacone è chiuso in una scatola di cartone contenente un foglietto per l’istruzione al pubblico.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Versare il contenuto indicato in posologia in poca acqua.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Lizofarm Srl – Via San Gottardo 37 – 20052 Monza (MI)Distribuito da :ISTITUTO GANASSINI spadi Ricerche BiochimicheVia Gaggia, 1620139 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Biocalm gocce orali, soluzione, 1 flacone 30 ml AIC 029084023
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
15 maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2000
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