BIOCALCIUM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BIOCALCIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa effervescente contiene: Principio attivo: - Calcio carbonato mg 2.500 (equivalente a calcio mg 1000) Eccipienti: Acido citrico mg 4352, Ciclamato di sodio mg 40, Saccarina sodica mg 6, Aroma arancio mg 100, Giallo arancio 2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento e prevenzione del deficit di calcio. Stati patologici in cui è richiesta un'aumentata assunzione di calcio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta. Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 compressa al giorno (pari ad 1 g di calcio), salvo diverso giudizio del medico. Bambini al di sopra dei sei anni: 1 compressa effervescente al giorno (pari ad 1 g.
di calcio) salvo diverso giudizio del medico. Le compresse devono essere assunte preferibilmente ai pasti. Attenersi strettamente alla prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ipercalcemia e ipercalciuria (ad esempio nel caso di iperfunzione della paratiroide, di sovradosaggio di vitamina D, di plasmacitoma e di metastasi ossee)... In caso di immobilizzazione prolungata, accompagnata a ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento con sali di calcio deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione. Litiasi calcica (calcoli renali).
Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

I sali di calcio somministrati al alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale.
Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari.
In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9.10 mg%, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose. Come per tutti i farmaci il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine. - In caso di trattamento concomitante con digitalici, poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli. - In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore. - In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio. Per evitare eventuali interazioni con altri farmaci, segnalare sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

BIOCALCIUM può essere indicato in caso di aumentato bisogno fisiologico, come negli ultimi mesi di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce con tali capacità

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie. Raramente si possono manifestare disturbi gastrointestinali ( rappresentati da Costipazione, flatulenza, nausea) e ipofosfatemia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In condizioni di metabolismo normale non è mai stata osservata alcuna intossicazione conseguente all’assunzione di dosi elevate e/o per lunghi periodi di sali di calcio. Tuttavia nei soggetti con insufficienza renale o affetti da malattie cardio-vascolari, è possibile la comparsa di alcalosi e di ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie. Nel bambino l’eccesso di calcio può causare arresto dell’accrescimento ponderale. Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell'intossicazione, somministrare diuretici e cortisonici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il calcio è un elemento molto importante per l’organismo umano in quanto elemento costitutivo della sostanza ossea ed essenziale per tutta una serie di funzione come ad esempio l’attività dei muscoli e dei nervi, la produzione ed il consumo di energia delle cellule e dei mitocondri, il controllo della permeabilità dei capillari e la regolazione del metabolismo ormonale. La somministrazione di sali di calcio in dose elevata è necessaria in quelle condizioni fisiologiche o patologiche in cui l’apporto dietetico è insufficiente o inadeguato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il calcio contenuto nel BIOCALCIUM viene assorbito in quantità corrispondenti al 20 – 40% della dose ingerita.
Questa quota diminuisce con l’aumento dell’età e, soprattutto in pazienti anziani, si può ridurre fino ad un decimo; in caso di carenza di calcio o di ridotto apporto di calcio l’assorbimento può essere più elevato. Il calcio in forma ionica viene assorbito nell’intestino con un meccanismo di trasporto attivo tramite una specifica proteina di trasporto.
L’escrezione avviene soprattutto con le feci ed in parte nelle urine. Il livello normale del calcio nel siero si aggira tra 8,8 e 10,4 mg/100ml.
Circa il 40% del calcio contenuto nel siero è legato alle sieroproteine, il restante 60% è costituito da calcio ionizzato e da calcio legato a complessi (principalmente fosfato e citrato) ed è filtrabile a livello glomerulare. La quota di calcio ionizzata (circa il 50% del calcio contenuto nel siero) dipende dal pH: aumenta in caso di acidosi e diminuisce in caso di alcalosi. Indipendentemente da queste variazioni della solubilità in funzione del pH, la quantità totale di calcio nel siero dipende dall’assorbimento intestinale, dall’escrezione renale e dall’intenso scambio con il calcio delle ossa. L’omeostasi del calcio è regolata dal paratormone (PHT) e dalla vitamina D.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La sperimentazione animale non ha fornito elementi che indichino l’esistenza di proprietà embriotossiche, mutagene e/o cancerogene del calcio assunto in dosi superiori a quelle fisiologiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Eccipienti: Acido citrico, Ciclamato di sodio, Saccarina sodica , Aroma arancio , Giallo arancio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state rilevate incompatibilità di tipo chimico e fisico con altri medicinali

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Richiudere il contenitore con il proprio tappo subito dopo l’uso.
Conservare al riparo dall’umidità

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di cartone litografato contenente 3 tubi in PVC sigillati con tappo di poliuretano da 10 compresse effervescenti ciascuno, confezionati unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Uso orale - Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BIOPROGRESS S.P.A.
Via Aurelia n.
58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
N.
033468012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di prima autorizzazione: 30/03/1999.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

30/03/1999-

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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