BIAVEN V.I.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE BIAVEN V.I.
500 mg/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa BIAVEN V.I.
1 g/20 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa BIAVEN V.I.
2,5 g/50 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa BIAVEN V.I.
5 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

2.2 Composizione quantitativa 1 ml di soluzione iniettabile, ottenuta dalla solubilizzazione del liofilizzato con il solvente incluso nella confezione contiene: Immunoglobulina umana normale a molecola integra virus inattivata mg 50 Proteine umane 50 g/l delle quali almeno il 95% è IgG Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 26,0 – 40,0 mg/ml IgG2 13,0 – 25,0 mg/ml IgG3 1,20 – 2,50 mg/ml IgG4 0,15 – 0,50 mg/ml Massimo contenuto di IgA 0,05 mg/ml Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.
4 INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sindromi da immunodeficienza primaria: ♦ agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita; ♦ immunodeficienza comune variabile; ♦ immunodeficienza combinata grave; ♦ sindrome di Wiskott Aldrich.
Mieloma o leucemia linfatica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.
Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.
Immunomodulazione Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica.
Sindrome di Guillain Barrè.
Malattia di Kawasaki.
Trapianto allogenico di midollo osseo

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La dose e lo schema terapeutico dipendono dall'indicazione.  Nella terapia sostitutiva può essere necessario individualizzare il dosaggio per  ogni paziente in relazione alla risposta farmacocinetica e clinica.
Gli schemi di  trattamento riportati di seguito sono forniti come linee guida.  Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria.  Lo  schema  di  trattamento  dovrebbe  indurre  il  raggiungimento  di  un  livello  minimo  di  IgG  (misurato  prima  della  successiva  infusione)  di  almeno  4-6  g/l.  Dopo   l'inizio   della   terapia   sono   necessari   da   tre   a   sei   mesi   per   il  raggiungimento dell'equilibrio.
La dose di partenza raccomandata è 0,4-0,8 g/kg  seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre settimane.  La  dose  richiesta  per  raggiungere  un  livello  di  6  g/l  è  dell'ordine  di  0,2-0,8  g/kg/mese.
Una volta raggiunto lo stato stazionario l'intervallo di dosaggio varia  tra 2 e 4 settimane.
Dovrebbero essere misurati i livelli plasmatici in modo da aggiustare la dose e  l'intervallo di dosaggio.
Terapia  sostitutiva  in  caso  di  mieloma o leucemia  linfatica  cronica  con  grave  ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti:  terapia sostitutiva in bambini con AIDS e infezioni ricorrenti.  La dose raccomandata è 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.  Porpora trombocitopenica idiopatica.
Trattamento di un episodio acuto: 0,8-1 g/kg il primo giorno.
Il trattamento può  essere   ripetuto   per   una   volta   entro   tre   giorni,   oppure   possono   essere  Biaven V.I.  RCP  Pagina 2 di 10 K03    somministrati  0,4  g/kg/die  per  2-5  giorni.  Il  trattamento  può  essere  ripetuto  in  caso di recidiva.
Sindrome di Guillain Barre'.  0,4 g/kg/die per 3-7 giorni.
Nei bambini l'esperienza è limitata.  Malattia di Kawasaki.
La dose raccomandata è di 1,6-2,0 g/kg in dosi frazionate nel corso di 2-5 giorni  o 2 g/kg come dose singola.
I    pazienti    dovrebbero    ricevere    trattamento    concomitante    con    acido  acetilsalicilico. Trapianto allogenico di midollo osseo.  Il trattamento con immunoglobuline umane normali può' essere utilizzato come  parte della terapia di condizionamento e dopo il trapianto.  Per  il  trattamento  delle  infezioni  e  nella  profilassi  della  malattia  da  trapianto  contro  ospite,  il  dosaggio  viene  adattato  individualmente.    La  dose  iniziale  è  normalmente 0,5 g/kg/settimana, iniziando sette giorni prima del trapianto e fino  a 3 mesi dopo il trapianto.
In  caso  di  persistente  deficit  di  produzione  di  anticorpi,  è  raccomandato  il  dosaggio di 0,5 g/kg/mese fino al ritorno alla norma del livello degli anticorpi.  I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:

Indicazione	Dose	Frequenza di  somministrazione
Terapia sostitutiva nella  immunodeficienza	dose iniziale:  0,4-0,8 g/kg	ogni   2-4   settimane   per  ottenere un livello di IgG
primaria	mantenimento:  0,2-0,8 g/kg	di almeno 4-6 g/l
Terapia sostitutiva nella  immunodeficienza	0,2-0,4 g/kg	ogni   3-4   settimane   per  ottenere un livello di IgG

secondaria   di almeno 4-6 g/l Bambini con AIDS           0,2-0,4 g/kg         ogni 3-4 settimane Immunomodulazione: Porpora  trombocitopenica  idiopatica 0,8-1 g/kg   al giorno 1, possibilmente ripetuto   una   sola   volta  entro 3 giorni o 0,4 g/kg/die         per 2-5 giorni   Biaven V.I.  RCP  Pagina 3 di 10 K03    Sindrome di Guillain  Barre'      0,4 g/kg/die         per 3-7 giorni Malattia di Kawasaki       1,6-2 g/kg   in più dosi per 2-5 giorni  in      associazione          con acido acetilsalicilico o 2 g/kg         in     un'unica     dose     in  associazione   con   acido acetilsalicilico Trapianto allogenico di  midollo osseo: Trattamento delle  infezioni e profilassi della  malattia da trapianto    0,5 g/kg      ogni settimana dal giorno  7  fino  a  3  mesi  dopo  il trapianto contro ospite Persistente deficit di  produzione di anticorpi        0,5 g/kg      ogni  mese  fino  al  ritorno  alla    norma    del    livello degli anticorpi  4.2-2   Modalità di somministrazione  BIAVEN V.I.
deve essere infusa per via endovenosa ad una velocità iniziale di  0,46 – 0,92 ml/kg/h (10 - 20 gocce/minuto) per 20 - 30 minuti.
Se ben tollerata  la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un  massimo di 1,85 ml/kg/h (40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.
 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, specialmente in casi molto rari di carenza di IgA quando il paziente ha anticorpi anti-IgA.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Alcune gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocità di infusione.
La velocità di infusione raccomandata, riportata in 4.2 "Modo di somministrazione", deve essere rigorosamente rispettata.
I pazienti devono essere attentamente controllati ed osservati per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione.
Alcune reazioni avverse possono presentarsi più frequentemente: ♦ in caso di alta velocità di infusione; ♦ in pazienti con ipo - o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA; Biaven V.I.
RCP Pagina 4 di 10 K03 ♦ in pazienti che ricevono immunoglobuline umane normali per la prima volta o, in rari casi, quando la specialità contenente immunoglobuline umane normali viene sostituita, o quando il trattamento è stato sospeso per più di otto settimane.
Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.
Queste possono manifestarsi nei rari casi di deficienza di IgA con anticorpi anti-IgA.
Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica anche in pazienti che precedentemente avevano tollerato un trattamento con immunoglobuline umane normali.
Le potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi: ♦ che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali iniettando inizialmente il prodotto lentamente (velocità di iniezione 0,46 – 0,92 ml/kg/h); ♦ che i pazienti siano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi durante il periodo di infusione.
In particolare, i pazienti che non hanno mai ricevuto in precedenza immunoglobuline umane normali, i pazienti ai quali una specialità contenente immunoglobuline umane normali sia stata sostituita con un'altra, o i pazienti in cui sia trascorso un lungo periodo di tempo dall'infusione precedente, dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter evidenziare eventuali reazioni avverse.
Tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione; ♦ che il contenuto di glucosio (0,88 g/g di IgG) venga tenuto in considerazione nel caso di pazienti con diabete latente, nei quali potrebbe presentarsi una glicosuria transitoria, nei diabetici, o nei pazienti in dieta ipoglucidica.
In pazienti trattati con IVIg sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta.
Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio quali preesistente insufficienza renale, diabete mellito, età superiore ai 65 anni, ipovolemia, sovrappeso o assunzione concomitante di medicinali nefrotossici.
In tutti i pazienti la somministrazione di IVIg richiede: ♦ adeguata idratazione prima di iniziare l'infusione di IVIg; ♦ monitoraggio della produzione di urina; ♦ monitoraggio dei livelli di creatinina serica; ♦ di evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.
In caso di disfunzione renale, dovrebbe essere considerata la sospensione di IVIg.
Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati associati all'uso di molte specialità registrate a base di IVIg, quelle contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell'intero numero.
Nei pazienti a rischio, dovrebbe essere considerato l'uso di IVIg non contenenti saccarosio.
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RCP Pagina 5 di 10 K03 In caso di reazioni avverse è necessario o ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione.
Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità degli effetti indesiderati.
In caso di shock, il trattamento dovrebbe seguire le linee guida per la terapia dello shock.
Quando si somministrano specialità medicinali ottenute da sangue o plasma umano, non e' possibile escludere completamente la comparsa di patologie infettive conseguenti alla trasmissione di agenti infettivi.
Ciò risulta applicabile anche a patogeni di natura sconosciuta.
Il rischio di trasmissione di agenti infettivi è comunque ridotto da: ♦ selezione dei donatori mediante visita medica e screening delle donazioni per i tre virus maggiormente patogeni: HIV, HCV, HBV e per il contenuto di ALT; ♦ verifica dell'eventuale presenza di materiale genomico per HCV nei pool di plasma; ♦ il processo produttivo comprende stadi di inattivazione/rimozione virale; sono state validate quattro fasi del processo, due di rimozione mediante filtrazione durante il frazionamento alcolico secondo Cohn, una di inattivazione chimica mediante trattamento con miscela solvente/detergente secondo il brevetto New York Blood Center, ed una chimica per trattamento con pepsina a pH 4,12.4,15.
E’ stata dimostrata l’efficacia di inattivazione/rimozione nei riguardi dell’HIV, e di BVDV, PRV e Reovirus 3, riconosciuti come virus-modello per HCV, HBV.
Le procedure di rimozione/inattivazione dei virus potrebbero risultare di valore limitato contro virus privi di involucro quali il virus dell'epatite A o il parvovirus B19.
Nell'interesse dei pazienti, si raccomanda, se possibile, ogni volta che BIAVEN V.I.
viene loro somministrato, di registrare il nome commerciale del prodotto ed il numero di lotto di produzione.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione di immunoglobuline può interferire per un periodo di almeno 6 settimane e fino a un massimo di 3 mesi con l'efficacia dei vaccini a base di virus vivi attenuati quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Dopo la somministrazione di questo prodotto, bisognerebbe far trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di procedere a vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati.
In caso di morbillo, l'interferenza può persistere fino ad un anno.
Di conseguenza bisognerebbe controllare il titolo anticorpale dei pazienti trattati con il vaccino per il morbillo.
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RCP Pagina 6 di 10 K03 Interferenze con analisi sierologiche Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può indurre risultati positivi fuorvianti nelle analisi sierologiche.
La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es.: A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche (conta dei reticolociti, aptoglobina, test di Coombs).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza di questa specialità medicinale per l'uso durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e quindi deve essere somministrata con cautela alle donne gravide e alle madri in allattamento.
L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce l’assenza di effetti dannosi sul corso della gravidanza, o sul feto e sul neonato.
Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati osservati effetti sulla abilità di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali: brividi, ipertermia, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare.
Raramente le immunoglobuline umane normali possono indurre una riduzione della pressione sanguigna ed in casi isolati shock anafilattico anche in pazienti che non hanno mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.
Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie.
Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta.
Eventi trombotici sono stati riportati negli anziani, in pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca, ed in pazienti sovrappeso e marcatamente ipovolemici.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il sovradosaggio può provocare un sovraccarico di fluidi e iperviscosità, in particolare in pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o i pazienti con compromissione della funzionalità renale.
5 PROPRIETA'FARMACOLOGICHE Biaven V.I.
RCP Pagina 7 di 10 K03

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali, per somministrazione intravascolare, codice ATC: J06BA02.
Le immunoglobuline umane normali contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.
Le immunoglobuline umane normali contengono gli anticorpi della classe IgG presenti nella popolazione normale.
Vengono di solito preparate da pool di plasma provenienti da non meno di 1000 donazioni.
Posseggono una distribuzione di sottoclassi di immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo.
Dosi adeguate di questa specialità medicinale possono riportare a valori normali livelli patologicamente ridotti di immunoglobuline G.
Il meccanismo di azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione endovenosa le immunoglobuline umane normali sono immediatamente e completamente biodisponibili nella circolazione del ricevente.
Si distribuiscono in maniera relativamente rapida tra il plasma ed i fluidi extravascolari, l’equilibrio tra compartimenti intra ed extravascolari viene raggiunto approssimativamente dopo 3 - 5 giorni.
Le immunoglobuline umane normali hanno una emivita di circa 24 giorni.
Questa emivita può variare da paziente a paziente, in particolare nella immunodeficienza primaria.
Le IgG ed i complessi di IgG sono degradati nelle cellule del sistema reticolo- endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano.
Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico.
La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi.
Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro Solvente: Biaven V.I.
RCP Pagina 8 di 10 K03 Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Questa specialità medicinale non deve essere miscelata con altre specialità medicinali.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezione integra e se conservato come prescritto BIAVEN V.I.
ha una validità di 3 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce.
Non congelare.
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.
Qualsiasi soluzione non usata deve essere scartata per il rischio di contaminazione batterica.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola in cartone contenente un flacone in vetro bianco neutro con tappo perforabile in elastomero contenente sostanza liofilizzata ed un flacone in vetro neutro di solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

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09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

I prodotti disciolti devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle in sospensione o di colorazione anormale prima della somministrazione.
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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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