BETOPTIC collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BETOPTIC collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml contengono: Principio attivo: betaxololo cloridrato 0,56 g pari a betaxololo base 0,5g. Eccipienti: benzalconio cloruro 0,01 g, disodio edetato 0,01 g, sodio cloruro 0,8 g, acqua depurata q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione oftalmica sterile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipertensione endoculare, glaucoma cronico ad angolo aperto.
Betoptic è indicato nei pazienti con glaucoma o ipertensione oculare sottoposti a terapia contemporanea con più farmaci antiglaucoma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una goccia due volte al giorno, secondo prescrizione medica. Quando si cambia terapia a un paziente già trattato con un farmaco antiglaucoma è necessario continuare per il primo giorno il trattamento con il farmaco precedente, aggiungendo una goccia di Betoptic in ciascun occhio affetto due volte al giorno.
Il giorno seguente si passerà alla terapia con solo Betoptic.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ad uno dei componenti.
Pazienti affetti da bradicardia sinusale con blocco maggiore del primo grado, shock cardiogenico, pazienti con storia di evidente insufficienza cardiaca.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La data di scadenza si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato. Usare con cautela nei pazienti per i quali sia controindicato l'uso di farmaci beta-bloccanti per via sistemica o che già utilizzano beta-bloccanti per via sistemica, pazienti con diabete e sospetto sviluppo di tirotossicosi, pazienti con eccessiva riduzione della funzione polmonare, pazienti con gravi disturbi reattivi alle vie respiratorie. Non sono stati effettuati studi clinici per stabilire la sicurezza e l'efficacia di Betoptic nei bambini. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Non è conosciuto se il betaxololo cloridrato viene escreto con il latte materno, per cui alle madri in allattamento il prodotto deve essere somministrato con cautela e sotto il diretto controllo Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Betoptic non interferisce sull'acuità visiva.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

A livello oculare sono stati riportati rari casi di disagio, diminuzione della sensibilità corneale, eritema, sensazione di prurito, cheratite, anisocoria e fotofobia.
A livello sistemico sono stati segnalati raramente effetti secondari (es.
insonnia o neurosi depressiva) dopo instillazione di Betoptic.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Tenendo conto della via di somministrazione (topica oculare) è difficile che si verifichino casi di surdosaggio.
Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, eliminare l'eccesso di farmaco con un lavaggio dell'occhio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il betaxololo, agente bloccante beta-1.adrenergico, cardioselettivo, non possiede una significativa attività stabilizzante di membrana (anestetica locale) ed è privo di azione simpaticomimetica intrinseca. Il betaxololo non presenta effetti significativi sulla funzione polmonare misurata come FEV1 , FVC (Forced Vital Capacity) FEV1 /FVC e non si sono verificati casi di blocco beta-adrenergico a livello cardio-vascolare. Somministrato per via topica oculare, il betaxololo ha la proprietà di ridurre la pressione endoculare (IOP) sia normale che elevata, accompagnata o meno da glaucoma.
Studi clinici (tre anni di trattamento) hanno dimostrato che questa attività si mantiene nel tempo, con una diminuzione media dei valori di pressione endoculare intorno al 25% rispetto al valore di base. Gli antagonisti adrenergici (bloccanti) probabilmente agiscono sulla produzione di umore acqueo e sulla facilità di deflusso legate a una variazione di pressione endoculare.
L'attività del betaxololo si evidenzia dopo circa 30 minuti dalla somministrazione topica e raggiunge il picco di massima riduzione della pressione endoculare entro 1 o 2 ore. Il betaxololo riduce la IOP agendo sulla produzione di umore acqueo, come dimostrato dalla tonografia e dalla fluorofotometria. Betoptic Collirio è risultato, in genere, ben tollerato anche da pazienti glaucomatosi portatori di lenti a contatto e da pazienti afachici.
Betoptic Collirio non produce miosi o spasmi accomodativi.
Betoptic Collirio si è mostrato sicuro ed efficace in studi clinici controllati su 82 pazienti con disturbi reattivi alle vie respiratorie, trattati per un periodo medio di 15 mesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi farmacocinetici condotti con betaxololo cloridrato marcato, confermati da dati clinici, dimostrano che betaxololo cloridrato ha una rapida penetrazione attraverso il tessuto corneale e raggiunge alte concentrazioni nei tessuti oculari, ma non supera in quantità apprezzabili la barriera oculo-ematica.
Per quest'ultimo motivo, pur essendo un bloccante beta-1.selettivo, presenta minori effetti sistemici sul battito cardiaco, sulla pressione sanguigna e sulla funzione polmonare. Ulteriori studi di farmacocinetica clinica indicano che betaxololo cloridrato somministrati per via topica oculare non presenta assorbimento sistemico significativo come si deduce dal trascurabile effetto sui parametri vascolari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicologia Tossicità acuta La DL50 del betaxololo cloridrato somministrato per via orale nel topo è di 428,7 mg/kg (377,2 - 717,5 mg/kg) e di 42,6 mg/kg (39,5 - 46,0 mg/kg) per via endovenosa.
La DL50 nel ratto è di 1050 mg/kg (946 - 1166 mg/kg) per via orale e di 39 mg/kg (33 - 46 mg/kg) per via endovenosa. Tossicità sub-acuta e cronica Diversi studi mostrano come betaxololo sia estremamente ben tollerato nelle differenti specie di animali, somministrato sia per via orale che per via endovenosa.
Betoptic Collirio, somministrato in conigli per un anno, due volte al giorno, non determinò alcun effetto secondario locale e/o sistemico. Cancerogenesi e mutagenesi Studi a lungo termine eseguiti per somministrazione orale di betaxololo cloridrato nel topo alle dosi di 3; 20; 60 mg/kg/dì e nel ratto alle dosi di 3; 12; 48 mg/kg/dì hanno dimostrato che il farmaco non è cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.
Non usare dopo la data di scadenza. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone contagocce da 5 e 10 ml in polietilene a bassa densità.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALCON ITALIA S.p.A. Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Flacone contagocce da 5 ml AIC n.
025899016 Flacone contagocce da 10 ml AIC n.
025899028 3 flaconi da 5 ml AIC n.
025899055

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

19 maggio 1986 Data di rinnovo dell'autorizzazione: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 1996

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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