BETADINE GINECOLOGICO P
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina BETADINE GINECOLOGICO P

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Composizione del fialoide - 100 ml contengono:Principio attivo: Iodopovidone g 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

5 flaconi da 140 ml + 5 fialoidi da 10 ml + 5 cannule vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Vaginiti o vulvovaginiti da germi sensibili - Exocerviciti - Ectropion - Leucorree.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Dopo aver versato il contenuto del fialoide nel flacone, inserire la cannula vaginale ed eseguire l'irrigazione 1-2 volte al giorno s.p.m.
Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e iderivati dello iodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.Interrompere il trattamento almeno 10 gg.
prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Impiegare in gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non riscontrati.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Trattandosi di applicazioni locali tramite irrigazioni, un eventuale sovradosaggio non provoca disturbi di sorta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Betadine ha come principio attivo il polivinilpirrolidone-iodio, un complesso chimico in cui lo iodio è legato al polivinilpirrolidone.
Il Betadine presenta quindi lo spettro di azione dello iodio (attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus) con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose, di non lasciare macchie indelebili su cute e tessuti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il Betadine, utilizzato per irrigazioni vaginali, viene scarsamente assorbito.In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 è pari a 110 mg di soluzione/kg e.v.
e 1300 mg di iodio/kg/os.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Nel fialoide: Acqua depurata.Nel flacone: Nonilfenossipolietilenossietanolo, Profumo per igiene intima A 402580, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Evitare l'uso contemporaneo locale di soluzioni o saponi a base di sali di mercurio per l'incompatibilità con lo iodio.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in materiale plastico contenente 140 ml di soluzione.
Cannula vaginale in materiale plastico.
Fialoide in materiale plastico contenente 10 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi paragrafo: Dose, modo e tempo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

VIATRIS S.p.A.
- Via G.
Zanella, 3/5 - 20133 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
023907025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima A.I.C.: 27/7/1985.
Rinnovo A.I.C.: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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