BETADINE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Betadine® 10% Soluzione cutanea, alcolica Betadine® 10% Gel Betadine® 1% Collutorio Betadine® 10% Garze impregnate

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Betadine® 10% Soluzione cutanea, alcolica: 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.
Betadine® 1% Collutorio: 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 1,0. Betadine® 10% Gel: 100 g di gel o gel contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10.
Betadine® 10% Garze impregnate 1 compressa di garza da 1 dm2 da 3 g contiene: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Betadine® 10% Soluzione cutanea, alcolica, Betadine® 1% Collutorio: Soluzione. Betadine® 10% Gel: Gel. Betadine® 10% Garze impregnate: Garza impregnata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Betadine® 10% Gel: Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).
Betadine® 10% Soluzione cutanea, alcolica: Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe ecc..).
Betadine® 1% Collutorio: Betadine Sol.Cutanea , Collutorio, Gel e Garze Versione: Novembre 2005 1/5 Disinfezione della mucosa orale. Betadine® 10% Garze impregnate: Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Betadine® 10% Soluzione cutanea, alcolica: Si applica direttamente sulla cute per la disinfezione prima, durante e dopo interventi operatori. Si può coprire la parte con garze e bende adesive.
Applicare 2 volte al giorno uno strato della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media; si forma una pellicola superficiale che non macchia.
Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare una'area di circa 15 cm di lato.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine® 10% Gel: Applicare 2 volte al giorno secondo necessità direttamente sulla zona colpita uno strato leggero di gel.
3 g di gel pari a circa 15 cm (contenenti 30 mg di iodio) sono sufficienti a trattare una'area di 10 cm di lato.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine® 1% Collutorio: Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia è mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2.3 volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine® 10% Garze impregnate: Applicare 1 garza, 1.3 volte al dì.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. +

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti.
Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee.
Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Il collutorio non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Solo per uso esterno.
L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalità tiroidea.
In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Betadine Sol.Cutanea , Collutorio, Gel e Garze Versione: Novembre 2005 2/5 Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In qualche caso bruciore od irritazione: in tal caso interrompere il trattamento.
La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.
Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate (assai improbabile per le forme farmaceutiche garze e collutorio), può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare, Instaurare trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il polivinilpirrolidone-iodio (iodopovidone) esercita attività antisettica con attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus col vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua e alcool, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate il polivinilpirrolidone iodio viene scarsamente assorbito dalle mucose non provocando alcun tipo di modificazione funzionale in caso di tiroide e reni sani (PBI e T4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Betadine Sol.Cutanea , Collutorio, Gel e Garze Versione: Novembre 2005 3/5 La DL50 nel ratto è pari a 110 mg di polivinilpirrolidone-iodio /kg per via e.v.
e a 1300 mg di Iodio/kg per via orale. Esami condotti su topo e cavia hanno escluso qualsiasi attività di mutagenesi.
La sostanza non possiede attività teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Betadine® 10% Soluzione cutanea, alcolica: Alcool isopropilico, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acqua depurata. Betadine® 10% Gel: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata. Betadine® 1% Collutorio: Acool etilico, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acqua depurata. Betadine® 10% Garze impregnate: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni. Betadine® 1% Collutorio: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Betadine® 10% Soluzione cutanea, alcolica: flacone in polietilene contente 1 lt di soluzione alcoolica. Betadine® 10% Gel: tubo in polietilene da g 30 e da g 100.
Betadine® 1% Collutorio: flacone in vetro da ml 200. Betadine® 10% Garze impregnate: busta in polipropilene contenente 10 garze.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi paragrafo posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Betadine Sol.Cutanea , Collutorio, Gel e Garze Versione: Novembre 2005 4/5 VIATRIS S.p.A.
– Viale Brenta 18 - 20139 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Betadine® 10% Soluzione cutanea, alcolica A.I.C.
n.
023907102 Betadine® 10 %Gel g 30 A.I.C.
n.
023907126 Betadine® 10% Gel g 100 A.I.C.
n.
023907138 Betadine® 1% Collutorio A.I.C.
n.
023907114 Betadine® 10% Garze impregnate A.I.C.
n.
023907140

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Betadine® 10% Soluzione cutanea, alcolica: gennaio 1990 / rinnovo AIC 01.06.2005 Betadine® 10% Gel: maggio 1972 / rinnovo AIC 01.06.2005 Betadine® 1% Collutorio: novembre 1971 / rinnovo AIC 01.06.2005 Betadine® 10% Garze impregnate: giugno 1980 / rinnovo AIC 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 2005 B

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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