BETABIOPTAL GEL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
BETABIOPTAL Gel Oftalmico
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di gel per uso oftalmico contengono: Principi attivi: Betametasone-21 fosfato sale sodico: 0,1316 g (pari a 0,1000 g di betametasone) Cloramfenicolo 0,2500 g Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gel oftalmico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Betabioptal gel è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone.
In particolare:
flogosi del segmento anteriore dell’occhio, post-operatorie e non; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una applicazione nel sacco congiuntivale da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; c) Tubercolosi dell’occhio; d) Micosi dell’occhio; e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
Sebbene l’uso prolungato di steroidi potrebbe causare glaucoma, le quantità di betametasone contenute nel Betabioptal gel ne riduce il rischio di insorgenza.
E’ sconsigliabile l’applicazione ininterrotta di Betabioptal gel per oltre un mese, senza controllo specialistico.
Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).
In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso del preparato e si consulti il medico.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Per chi svolge attività sportiva:
l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l’instillazione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L’uso prolungato del prodotto può dare origine a reazioni di sensibilizzazione; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.
Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Le caratteristiche farmacologiche del prodotto sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi.
Betametasone:
corticosteroide con attività antinfiammatoria 8 volte superiore a quella del prednisolone.
Determina una rapida remissione della componente infiammatoria sia essa determinante la patologia o concomitante a forme infette.
La esistente capacità di interferire sul tono oculare generalmente non si manifesta quando somministrato per via topica oculare per brevi periodi (inferiori al mese), come richiesto nella patologia in cui trova impiego Betabioptal gel.
Cloramfenicolo:
antibiotico a largo spettro d’azione.
Agisce su germi gram-positivi e gram- negativi, con attività batteriostatica.
Incontra una ridotta resistenza batterica.
Possiede una bassa tossicità quando somministrato per via topica oculare, ed è ben tollerato dai tessuti dell’occhio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Negli studi condotti sull’animale la preparazione “gel” dimostra di possedere una minore velocità di eliminazione nei confronti del collirio; a due ore dal trattamento l’intensità della fluorescenza prodotta dal gel, risulta essere ancora il triplo di quella presente nei trattati con collirio.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La somministrazione di Betabioptal gel nella congiuntiva del coniglio per un periodo di esposizione di 28 giorni non ha evidenziato alterazioni indotte sia oculari che sistemiche.
I ratti trattati con una somministrazione sotto cute, di una dose circa 100 volte superiore a quella prevista per l’impiego intracongiuntivale nell’uomo di Betabioptal gel, hanno manifestato una sintomatologia imputabile alla presenza del corticosteroide e consistente principalmente in ridotto accrescimento corporeo, riduzione ponderale di milza e surreni, ipocolesterolemia, aumento dei livelli ematici di emoglobina, ematocrito e glucosio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Polietilenglicole 300, Alcool polivinilico, Carbomer, Edetato bisodico, Sodio mertiolato, Acqua depurata, Sodio idrato 1N
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il gel va conservato tra 2° e 8° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubetto di alluminio rivestito internamente con resine epossi-fenoliche da 5 g.
Bocchello in politene, chiusura con capsula in politene munita di sigillo di garanzia
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
n.
020305052 1 tubetto da 5 g di Gel ad uso oftalmico
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Agosto 2002
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 2004
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