BETABIOPTAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
BETABIOPTAL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Collirio -100 ml contengono:Principi attivi: betametasone 0,2 g; cloramfenicolo 0,5 g.Eccipienti: glicol polietilenico 300 5,0 g; glicol polietilenico 1540 0,5 g; glicol polietilenico 4000 0,5 g; acido borico 1,6 g; sodio borato 0,1 g; poliossietilensorbitan monoleato 0,2 g; idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,3 g, sodio etilmercuriotiosalicilato 0,002 g; acqua distillata q.b.Pomata -100 g contengono:Principi attivi: betametasone 0,2 g; cloramfenicolo 0,5 g.Eccipienti: alcool cetilico 3,0 g; glicol polietilenico 300 5,0 g; glicol polietilenico 1540 0,5 g; glicol polietilenico 4000 0,5 g; olio di vaselina 16,0 g; esteri dell'acido p-idrossibenzoico 0,004 g; vaselina q.b.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione oftalmica ad uso topico.Pomata oftalmica ad uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Betabioptal è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone.
In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie postoperatorie; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute.La forma farmaceutica pomata oftalmica è particolarmente indicata per l'applicazione notturna o quando l'occhio sia protetto da fasciatura.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Collirio: 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.Pomata: applicare nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsigli l'uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo.Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.La forma farmaceutica collirio contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e quindi possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v.
`04.3 Controindicazioni').
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.Avvertenze In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell'acuità visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure concorrere alla stabilizzazione di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.
È sconsigliabile l'applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si consulti il Medico.Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del Medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Collirio: il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'uso prolungato di cloramfenicolo può dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Collirio: 18 mesi.Pomata: 24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il collirio va conservato tra 2 e 8 °C.
La pomata non deve essere conservata al di sopra dei 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Collirio -Flacone da 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.
Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità, la capsula di chiusura in polipropilene Pomata-Tubo da 5 g in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche e melamminiche completo di bocchello e capsula di chiusura a vite.
Il bocchello e la capsula di chiusura sono costituite da una miscela di polietilene ad alta densità (20%) e polietilene a bassa densità (80%)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A..Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Collirio AIC n.
020305049 - giugno 1966Pomata AIC n.
020305037 - giugno 1966
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non è pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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