BEPANTEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
BEPANTEN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Bepanten 20 compresse 100 mg.
Una compressa contiene:
dexpantenolo 100 mg.
Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile.
Una fiala da 2 ml contiene:
dexpantenolo 500 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Bepanten è disponibile in compresse per uso orale e in soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Medicina interna:
atonia intestinale e sindromi correlate.
Chirurgia:
atonia intestinale post- operatoria.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Compresse:
2.4 compresse e più al giorno, da lasciar sciogliere lentamente in bocca.
Soluzione iniettabile:
una fiala al giorno o più volte la settimana, per via i.m.
o e.v.
Nell'atonia intestinale post-operatoria, una fiala per via i.m.
o e.v.
da ripetere se necessario.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
Ileo meccanico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non iniettare Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile nell'ora successiva a somministrazione di succinilcolina. I medicinali non vanno tenuti alla portata di mano dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Per le sue proprietà di favorire la sintesi di acetilcolina, può potenziare gli effetti dei farmaci parasimpaticomimetici.
Non vi è certezza che potenzi l'effetto della succinilcolina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nello stato di gravidanza e durante l'allattamento usare solo in condizioni di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Riportati rari casi di reazioni cutanee tipo orticaria.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non è stato riportato alcun caso di ipervitaminosi acuta o cronica da pantenolo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
vitamine, codice ATC:
A11HA30 Come componente del coenzima A, l'acido pantotenico partecipa a numerosi processi metabolici, ed in particolare svolge una funzione regolatrice sul processo d'acetilazione della colina.
L'acetilcolina è il trasmettitore neuroumorale del sistema parasimpatico e come tale mantiene la normale attività peristaltica intestinale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Bepanten contiene pantenolo che si trasforma nell'organismo in acido pantotenico:
rispetto a quest'ultimo il pantenolo viene assorbito più rapidamente e più completamente.
L'assorbimento avviene presumibilmente per diffusione passiva.
L'escrezione avviene sotto forma di acido pantotenico libero; il 60-70% attraverso le urine, il rimanente attraverso le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Non pertinente.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Bepanten 20 compresse 100 mg: silice precipitata, sodio cloruro, acido tartarico, gelatina, carbossimetilcellulosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, talco, aroma arancia, aroma tiglio, saccarosio. Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, d,l-pantoil-lattone, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Validità a confezionamento integro:
5 anni.
Non è prevista ricostituzione del prodotto.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Bepanten 20 compresse 100 mg: Flacone di vetro, con tappo di sicurezza di materiale termoplastico, inserito in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo. Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile: Fiale di vetro racchiuse nell'astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
“20 compresse 100 mg ” AIC n° 001328018 “500 mg/2 ml soluzione iniettabile” 3 fiale i.m./e.v.
AIC n° 001328020 “500 mg/2 ml soluzione iniettabile” 20 fiale i.m./e.v.
AIC n° 001328032
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
ND
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: giugno 2005
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/06/2005
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