BENERVA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
BENERVA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Benerva 300 mg compresse gastroresistenti: Una compressa contiene: tiamina cloridrato (vitamina B1) mg 300. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Una fiala da 1 ml contiene: tiamina cloridrato (vitamina B1) mg 100.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Benerva è disponibile in compresse gastroresistenti per uso orale e in soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Profilassi e terapia della carenza di vitamina B1 (beri-beri e sue diverse forme cliniche).
Polineuriti carenziali (etiliche e gravidiche).
Miocardiopatie degli etilisti.
A dosi elevate, terapia coadiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Somministrazione per via orale.
Casi lievi e di media gravità:
100 mg ogni 24 ore.
Casi gravi:
600-1200 mg (2.4 compresse di Benerva da 300 mg) al giorno per 1.2 settimane, poi 300 mg (1 compressa di Benerva da 300 mg) al giorno per più settimane.
Le compresse di Benerva a dosaggio elevato (300 mg) permettono di instaurare un trattamento intensivo.
Somministrazione per via parenterale.
La somministrazione per via parenterale è riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell'alcoolismo cronico:
50-200 mg i.m.
al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
I preparati a base di vitamina B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi in soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie. I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni di significato clinico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non vi sono limitazioni all'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La somministrazione per via parenterale di preparati contenenti vitamina B1 o derivati può essere seguita dalla comparsa di reazioni generali di ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono ad oggi note manifestazioni patologiche conseguenti a sovradosaggio di Benerva.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
vitamina B1 non associata, codice ATC:
A11DA01 La vitamina B1 è il cofattore di una serie di enzimi che intervengono nel metabolismo intermedio dei glucidi.
Essa prende parte nella decarbossilazione ossidativa dell'acido piruvico e dell'acido alfa- cheto-glutarico ed il suo fabbisogno è correlato con l'apporto glucidico.
Le fonti naturali di vitamina B1 sono il lievito di birra, i cereali (che ne contengono in quantità inversa al grado di raffinazione), il fegato e la carne.
L'impiego elettivo della vitamina B1 è rappresentato dalla profilassi e dalla terapia delle manifestazioni di carenza da aumentata richiesta o da ridotto assorbimento (diete, malnutrizione, vomito e diarree persistenti, gravidanza, allattamento).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva.
La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Non pertinente.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Benerva 300 mg compresse gastroresistenti: talco, povidone K90, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1: 1), macrogol 6000, carmellosa sodica. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: fenolo, glicerolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Compresse gastroresistenti: 3 anni. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 5 anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Benerva 300 mg compresse gastroresistenti: Blister di alluminio-PVC/PVDC. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Fiale di vetro incolore I classe idrolitica. I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
“300 mg compresse gastroresistenti” 20 compresse AIC n° 004642031 “100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 6 fiale AIC n° 004642070
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: giugno 2005
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/06/2005
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