BENADON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BENADON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Benadon 300 mg compresse gastroresistenti: Una compressa contiene: piridossina cloridrato (vitamina B6) mg 300. Benadon 300 mg/2 ml soluzione iniettabile: Una fiala da 2 ml contiene: piridossina cloridrato (vitamina B6) mg 300. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Benadon è disponibile in compresse gastroresistenti per uso orale e in soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.).
Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina.
Anemie piridossino-sensibili.
Terapia coadiuvante della pellagra (in associazione con la vitamina PP), nell'iperemesi gravidica e in corso di radioterapia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Si consigliano 300 mg al giorno, per via orale o parenterale, attenendosi alle indicazioni del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L- dopa poiché la vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti. Il Benadon 300 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La vitamina B6 antagonizza l'attività della levodopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

I prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono segnalati, nè sono previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Dosaggi elevati di vitamina B6 per periodi prolungati possono determinare in rari casi una neuropatia sensitiva periferica reversibile alla sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: vitamine, codice ATC: A11HA02 Sotto forma di piridossal-5.fosfato (PALP), la vitamina B6 è il coenzima di numerosi enzimi (per esempio, delle aminoacidodecarbossilasi e delle aminotransferasi) che occupano un posto importante nel metabolismo protidico. Una intensificazione di quest'ultimo si accompagna ad un aumentato fabbisogno di piridossina.
Nel metabolismo cerebrale, il PALP partecipa anche alla elaborazione delle amine biogene necessarie alle trasmissioni sinaptiche, come pure a quella di un mediatore, l'acido aminobutirrico (GABA).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La vitamina B6 viene facilmente assorbita a livello intestinale.
Nel fegato si forma acido 4.
piridossico, che è il principale prodotto di escrezione.
Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Benadon 300 mg compresse gastroresistenti: povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1: 1), carmellosa sodica, macrogol 6000. Benadon 300 mg/2 ml soluzione iniettabile: sodio metabisolfito, fenolo, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse gastroresistenti: 3 anni Soluzione iniettabile: 5 anni La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Benadon 300 mg compresse gastroresistenti: Blister in PVC-PVDC/alluminio. Benadon 300 mg/2 ml soluzione iniettabile: Fiale in vetro scuro (color giallo ambra) I classe idrolitica. I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bayer S.p.A..
– Viale Certosa 130 - 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

“300 mg compresse gastroresistenti” 10 compresse AIC n° 001340025 “300 mg/2 ml soluzione iniettabile” 6 fiale i.m./e.v.
AIC n° 001340052

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy