BENACTIV GOLA SPRAY
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
BENACTIV GOLA 0.25% spray
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: Flurbiprofen 250 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Spray per mucosa orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.Ogni spruzzo eroga 0.2 ml di soluzione, equivalenti a 0.5 mg di principio attivo.Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, verso l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Alle dosi consigliate, nell’usare flurbiprofen come soluzione spray per la mucosa orale, l'eventuale deglutizione della soluzione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono largamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofen per via sistemica.L'uso di BENACTIV GOLA Spray, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.Dopo alcuni giorni di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico.Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo.TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni di BENACTIV GOLA Spray con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'impiego di flurbiprofen non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'uso di BENACTIV GOLA Spray, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.Comunicare al proprio medico o al farmacista la comparsa di effetti collaterali non descritti nel presente foglio illustrativo.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In considerazione della forma farmaceutica e del suo uso locale è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.
Comunque, in caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
In studi farmacologici, flurbiprofen ha dimostrato di possedere una marcata attività antiinfiamatoria, analgesica e antipiretica, tipica del profilo farmacologico dei farmaci antiinfiammatori non steroidei e dovuta all'inibizione degli enzimi ciclossigenasi e lipossigenasi e, di conseguenza, all'inibizione della sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni.Le ricerche effettuate nell'animale hanno evidenziato l'attività antiinfiammatoria di flurbiprofen in diversi modelli sperimentali, quali l'eritema da raggi ultravioletti, l'edema da carragenina, la permeabilità capillare e l'artrite da adiuvante.L'effetto analgesico del flurbiprofen è stato confermato nei modelli sperimentali di dolore indotto da stimoli chimici, meccanici e termici (contorsioni da acetilcolina, pressione su zampa infiammata e test della piastra calda).L'elevata attività antiprostaglandinica esplicata da flurbiprofen giustifica ampiamente l'impiego del farmaco in tutti quegli stati morbosi in cui la componente antiinfiammatoria è caratteristica preponderante.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
BENACTIV GOLA Spray, il cui impiego è mirato ad ottenere un effetto locale, da luogo ad uno scarso assorbimento sistemico.Quando flurbiprofen è somministrato per via orale è rapidamente assorbito, i picchi di concentrazione ematica si evidenziano già dopo mezz'ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore.
L'assorbimento di flurbiprofen orale è proporzionale alla dose e non viene influenzato dall'età o dal sesso.
Nell'animale (ratto e babbuino) flurbiprofen orale si distribuisce prevalentemente in fegato e rene, inoltre, nel cane e nel babbuino è presente nel circolo enteroepatico.
La somministrazione prolungata di flurbiprofen orale non ne modifica nel tempo il metabolismo, la velocità di eliminazione ed i livelli ematici.Flurbiprofen dopo somministrazione orale è presente nel liquido interstiziale del periodonto in concentrazioni ritenute efficaci.Flurbiprofen ha un'emivita di circa tre ore e mezzo e viene eliminato prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonchè come sostanza immodificata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta di flurbiprofen per via orale, espressa come DL50, è di 750 mg/kg nel topo e di 600 mg/kg nel ratto.Lo studio della tossicità sub-acuta dopo trattamento orale con 3 mg/kg/die nel ratto per 34 giorni e con 0,025 mg/kg/die nel cane per 30 giorni ha dimostrato che il farmaco è ben tollerato.La tossicità cronica ha evidenziato la buona tollerabilità di flurbiprofen dopo trattamento orale per 6 mesi nel ratto con 2 mg/kg/die e nel cane con 0.05 mg/kg/die.Non si sono verificate differenze dei parametri ematologici ed ematochimici considerati nè si sono riscontrate variazioni istopatologiche rispetto ai controlli.Studi di teratogenesi, eseguiti sul ratto e sul coniglio, hanno dimostrato che il flurbiprofen non influenza la fertilità e l'andamento della gravidanza, nè modifica il numero dei feti, quello dei neonati e lo sviluppo di questi ultimi quando somministrato per os alla dose di 4 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E 131), acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Negli studi finora condotti, non si sono manifestati casi di incompatibilità di flurbiprofen verso altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconcino di vetro giallo tipo III plastificato, chiuso con valvola spray munita di guarnizione di politene e corpo in polipropilene con porzione terminale in politene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi punto 4.2
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
THE BOOTS COMPANY PLC - 1, Thane Road - Nottingham NG2 3AA - Gran Bretagna.Rappresentante per l’Italia:Boots Healthcare S.p.A.
- Via Tarantelli, 13/15 MOZZATE (CO).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BENACTIV GOLA 0.25% spray per mucosa orale – flaconcino da 15 ml -A.I.C.: 033262041
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Aprile 2001
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 2001
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