BAYRO crema 10 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
BAYRO crema 10%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema contengono: etofenamato 10,00 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Malattie reumatiche su base infiammatoria o degenerativa dei tessuti molli e dei sistemi muscolari e scheletrici quali reumatismi muscolari, torcicollo, periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, tenosinoviti, borsiti, epicondiliti.Disturbi dovuti a sovradistensione o ad attrito della colonna vertebrale e delle articolazioni quali spondilosi ed artrosi.Lesioni traumatiche: distorsioni, contusioni e stiramenti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Salvo diversa prescrizione medica, applicare 2-3 o più volte al giorno in quantità sufficiente a ricoprire con un leggero strato la zona dolente (una striscia di 5-10 cm) e massaggiare lievemente per favorirne la penetrazione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e i suoi componenti nonché verso altri antiflogistici non steroidei.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed instaurare una terapia idonea.In caso di tendenza alle allergie il prodotto va impiegato con le usuali cautele.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Alla luce delle attuali conoscenze non sono ipotizzabili interazioni farmacologiche tra l'etofenamato per via epicutanea ed altri preparati assunti contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Le limitate esperienze cliniche sconsigliano l'uso della crema al 10% in gravidanza, durante l'allattamento e nei bambini in tenera età.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La crema al 10% è ben tollerata; raramente possono comparire arrossamenti della cute che scompaiono se l'applicazione del preparato viene sospesa.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono riscontrabili in letteratura segnalazioni di effetti riferibili a sovradosaggio, che possono essere esclusi anche in funzione della via di somministrazione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Le proprietà antinfiammatorie ed analgesiche dell'etofenamato, principio attivo del Bayro crema 10%, risultano ormai da tempo ben documentate e sono riconducibili all'attività da esso esercitata a vari livelli della reazione flogistica.
In accordo ai dati sperimentali l'etofenamato risulta infatti possedere un elevato effetto inibitorio sia nei confronti della liberazione di istamina ed altri mediatori chimici della flogosi sia nei confronti della sintesi e liberazione di prostaglandine e leucotrieni.
Prove condotte sulla permeabilità capillare, sulla reazione granulomatosa da corpo estraneo, di anafilassi passiva locale, di attività antiedemigena hanno consentito di evidenziare la capacità antiflogistica ed antireattiva del preparato.Grazie alle sue caratteristiche fisico-chimiche infine, l'etofenamato soddisfa i requisiti particolari dell'impiego locale: trattandosi di una sostanza altamente lipofila può facilmente penetrare attraverso la cute in profondità fino alle zone di tessuto sede di affezione.La formulazione in crema, inoltre, si contraddistingue per la sua favorevole tollerabilità, anche nel caso di eventuale applicazione su cute lesa, dove il gel non è indicato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La concentrazione plasmatica di principio attivo, due ore dopo applicazione epicutanea nell'uomo è risultata essere di 0,15 mg/l con tempo di emivita di 3,3 ore.
Tali valori non si modificano sostanzialmente dopo somministrazioni ripetute.L'eliminazione avviene attraverso l'emuntorio renale: solo una piccola percentuale della sostanza è rinvenibile come tale nelle urine, mentre la maggior parte è eliminata come coniugati dell'acido flufenamico o metaboliti ottenuti attraverso un processo di idrossilazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
| DL50 | os : | topo | 780 mg/kg | ratto | 430 mg/kg |
| i.v.: | ratto M | 140 mg/kg | ratto F | 226 mg/kg | |
| i.p.: | ratto M | 373 mg/kg | ratto F | 397 mg/kg | |
| s.c.: | ratto M | 643 mg/kg | ratto F | 568 mg/kg |
- dermica: ratto e coniglio non valutabile.Tossicità sub cronica - os: alla dose di 22 mg/kg nel ratto e di 100 mg/kg nel cane nessun segno di tossicità.
Comparsa di una certa mortalità (5/10) nel ratto con dosi pari a 200 mg/kg.- dermica: alle dosi di 2 g/kg nella cavia nessun segno di tossicità.Tossicità cronica (25 settimane) - dermica - ratto e coniglio a cute integra e abrasa: la somministrazione molto prolungata risulta ben tollerata e non provoca reazione tossica particolarmente evidenziabile.Prove teratologiche - Ratte gravide (Sprague Dawley) e coniglie gravide (New Zealand): applicazione dermica su cute depilata del dorso dal 1° al 15° e dal 7° al 15° giorno di gravidanza rispettivamente: nessuna comparsa di alterazioni del normale sviluppo embrionale e fetale.Mutagenesi: nei vari test effettuati l'etofenamato è risultato privo di attività mutagena.Prove di tollerabilità locale: nel corso di numerose prove sperimentali e cliniche l'impiego epicutaneo del farmaco ha consentito di evidenziare un'elevata tollerabilità locale e scarso potere allergizzante.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Miscela di mono e digliceridi degli acidi palmitico e stearico, isopropile miristato, poliossietilene (100) stearato, alcool benzilico, acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, metilidrossietilcellulosa, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non conservare al di sopra di 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche.Astuccio di 1 tubo da 50 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BAYER S.p.A.Viale Certosa, 130 - Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
024180034
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 28.10.1994 - Rinnovo: giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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