BAYPRESS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BAYPRESS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: nitrendipina 20 mg.Eccipienti: amido di mais 27,8 mg, cellulosa microgranulare 20 mg, polivinilpirrolidone 10 mg, sodio laurilsolfato 2 mg, magnesio stearato 0,2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento con nitrendipina dovrebbe essere condotto in base alle esigenze individuali e in funzione della gravità della malattia ipertensiva, e comunque sotto controllo medico.Salvo diversa prescrizione medica la posologia consigliata negli adulti è la seguente: una compressa di Baypress una volta al giorno, alla mattina o 1/2 compressa di Baypress due volte al giorno, alla mattina e alla sera (per un totale di 20 mg di nitrendipina al giorno).Nel caso fossero necessari dosaggi più elevati è possibile procedere a un incremento graduale della dose giornaliera fino a una compressa di Baypress due volte al giorno, alla mattina e alla sera (per un totale di 40 mg di nitrendipina al giorno).Ove si rendesse opportuna una riduzione posologica, verrà somministrata 1 /2 compressa di Baypress (10 mg di nitrendipina), alla mattina.In pazienti affetti da epatopatia cronica risulta ritardata la metabolizzazione del preparato; è pertanto indispensabile procedere a un aggiustamento posologico individuale, in relazione alla gravità della patologia concomitante.
Nei casi sopra indicati il trattamento andrà iniziato con 1 /4 di compressa di Baypress (5 mg) al mattino.Modalità di somministrazione: di norma la compressa va ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con un poco di liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.Le prove condotte in animali non hanno consentito di porre in evidenza effetti nocivi a carico del prodotto del concepimento da parte di Baypress; ciò nonostante, a titolo prudenziale Baypress non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

-----Avvertenze Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri farmaci antiipertensivi, ove necessaria, è generalmente ben tollerata.
Tuttavia in questi casi l'effetto di nitrendipina può risultare potenziato.
In particolare, in caso di contemporaneo trattamento con beta-bloccanti è indicato un regolare controllo Medico, potendosi verificare un'accentuazione dell'effetto ipotensivo.
Ciò vale anche in caso di trattamento contemporaneo di cimetidina.Durante somministrazione di nitrendipina in associazione a digoxina può determinarsi un aumento dei livelli ematici del glicoside; pertanto, dovrebbe essere sorvegliata attentamente la possibile comparsa di segni o sintomi di sovradosaggio digitalico, provvedendo nel caso anche alla determinazione della digoxinemia ed eventualmente a effettuare una riduzione della dose del glicoside.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Cfr.
punto "Controindicazioni".

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In funzione della differente reattività individuale, in taluni soggetti può venire influenzata negativamente la capacità di partecipazione attiva nella guida di autoveicoli o nell'utilizzo di macchinari.
Ciò vale in misura maggiore all'inizio del trattamento o in concomitanza di una modificazione della precedente terapia, come pure in caso di associazione contemporanea di alcoolici.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono osservare cefalea, rossore al volto (flush) o sensazione di calore.
Le manifestazioni sopra elencate si verificano prevalentemente nelle prime settimane di trattamento, sono nella maggior parte dei casi di entità lieve e si attenuano in genere nel corso ulteriore della terapia.La comparsa di edemi malleolari è riferibile alla dilatazione dei vasi sanguigni; in ogni caso il fenomeno scompare dopo interruzione del trattamento.Inoltre, sono stati osservati nausea, disturbi gastrointestinali, diarrea, vertigine, astenia, irrequietezza, parestesia, reazioni cutanee (prurito), abbassamento dei livelli pressori al di sotto dei valori normali (reazione ipotensiva), tachicardia o palpitazioni.
Sono stati anche segnalati casi del tutto isolati di iperplasia gengivale: in base all'esperienza maturata con altre diidropiridine questi fenomeni possono tuttavia regredire interrompendo il trattamento.La terapia con nitrendipina può determinare un aumento della diuresi.Molto raramente, come si osserva con altri preparati vasoattivi, può verificarsi, circa 15-30 minuti dopo l'assunzione di Baypress, l'insorgenza di precordialgie, talora sotto forma di disturbi anginosi.
Qualora ciò dovesse avvenire è consigliabile informare il Medico curante.Possono verificarsi casi isolati di aumento dei livelli serici di fosfatasi alcalina e/o SGOT/SGPT.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non sono stati riferiti casi di iperdosaggio intenzionale o accidentale con Baypress; i dati di farmacologia su esposti e le esperienze cliniche fino a ora maturate fanno ritenere improbabile che il preparato possa indurre dipendenza o essere oggetto di abuso.Nel caso si verifichi un'assunzione eccessiva, potrebbero osservarsi ipotensione, parestesie, incapacità di mantenere la stazione eretta, tachicardia, rossore al volto, nausea e vomito.In tali circostanze, è opportuno ricoverare il soggetto in ambiente ospedaliero e provvedere alla rimozione del composto eventualmente ancora presente nello stomaco mediante lavanda gastrica o induzione di vomito; nel caso si manifesti severa ipotensione arteriosa, è consigliabile infondere amine pressorie quali la noradrenalina.Attualmente non sono noti "antidoti" o antagonisti specifici per nitrendipina; dopo somministrazione sperimentale di dosi tossiche in cani si è osservato come dopamina, isoproterenolo e calcio gluconato possano ridurre la mortalità e ripristinare l'attività del nodo del seno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le compresse devono essere conservate al riparo dalla luce.Si consiglia pertanto di rimuovere le compresse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.