Batrafen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BATRAFEN 1% crema BATRAFEN 1% polvere cutanea BATRAFEN 1% soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Batrafen 1% crema:

1 g di crema contiene: principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg. Batrafen 1% polvere cutanea:

1 g di polvere contiene: principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg. Batrafen 1% soluzione cutanea:

1 ml di soluzione contiene: principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg.

Per gli eccipienti, vedere sez. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema (emulsione olio/acqua). Polvere cutanea. Soluzione cutanea (soluzione alcool/acqua).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. La posologia, salvo diversa prescrizione medica, è in genere la seguente:

Batrafen 1% crema Applicare 2 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Batrafen 1% soluzione cutanea Applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Batrafen 1% polvere Aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane; si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilità accertata verso l'alcool cetilico e l'alcool stearilico, presenti nella crema come eccipienti, si deve impiegare altra preparazione di Batrafen. Il Batrafen non è per uso oftalmico. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte. La crema contiene paraffina che può causare perdite o rottura nei condom in lattice. Perciò il contatto tra Batrafen e condom in lattice deve essere evitato poiché la protezione fornita dai condom potrebbe risultare alterata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nella primissima infanzia e nei bambini di età inferiore a 6 anni il prodotto va utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'uso di Batrafen Unghie in gravidanza e nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessità

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente si possono verificare prurito, bruciore od irritazione cutanea, che comunque sono transitori. Si può verificare anche dermatite da contatto allergica.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note sindromi da sovradosaggio. Tuttavia non ci si attendono effetti sistemici dall'applicazione di Batrafen ad aree vaste o se usato frequentemente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico: Codice ATC: D01AE14.

Il Batrafen è farmaco ad azione antimicotica locale. Il principio attivo è la ciclopirox olamina, molecola (classe dei piridoni) di sintesi originale Hoechst, caratterizzata da ampio spettro e marcata attività inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida), muffe ed altri funghi (quali Malassezia furfur); essa inoltre è attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi). La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopirox olamina a concentrazioni molto basse e comprese fra 1 e 4 μg/ml. L'attività del farmaco è attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall'inibizione del loro assorbimento dal mezzo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nei test di penetrazione il Batrafen dimostra marcata attività di penetrazione attraverso l'epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie. Dopo applicazione locale non si ha effetto sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La Ciclopirox olamina è molto ben tollerata; la DL50 (mg/kg) per os è di 2.898 nel topo, di 3.290 nel ratto e maggiore di 3.065 nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Crema:

Alcool benzilico, 2-ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan monostearato, acido lattico ed acqua depurata.

Polvere cutanea:

Silice colloidale anidra e amido di mais pregelatinizzato, fosfatato.

Soluzione cutanea:

Alcool isopropilico, macrogol 400 ed acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea 3 anni a confezionamento integro. Batrafen 1% soluzione cutanea 4 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Batrafen 1% soluzione cutanea: Proteggere dalla luce e dal calore. Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea: Conservare a temperatura inferiore a +25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Batrafen 1% crema:

Tubo in alluminio flessibile protetto con resina epossifenolica; tappo in polipropilene; tubo da 30 g.

Batrafen 1% polvere cutanea:

Flacone in polietilene a bassa densità; riduttore e tappo in polipropilene; flacone da 30 g.

Batrafen 1% soluzione cutanea:

Flacone, nebulizzatore e tappo in polietilene a bassa densità; flacone da 20 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il tipo di confezionamento primario e/o secondario non prevede istruzioni particolari per l'impiego e la manipolazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

"Batrafen 1% soluzione cutanea" 1 Flacone da 20 ml 025321100 "Batrafen 1% polvere cutanea" 1 Flacone da 30 g 025321062 "Batrafen 1% crema" 1 tubo da 30 g 025321074

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima Autorizzazione: Giugno 1984 Rinnovo dell'Autorizzazione: Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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