BARNOTIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BARNOTIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene: Principio attivo: sultopride cloridrato mg 441 Ogni fiala contiene: Principio attivo: sultopride cloridrato mg 220, 6

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse - Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Urgenze in psichiatria.
Stati di eccitamento psicomotorio.
Episodi deliranti acuti.
Stati confusionali specie alcoolici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Barnotil può essere somministrato per via intramuscolare o per via orale con la stessa efficacia; ma ogni volta che si desidera un risultato rapido, bisogna ricorrere ad un trattamento d’attacco per via parenterale, più facilmente controllabile. Trattamento d’attacco Si consiglia di iniettare una sola fiala alla volta. Le posologie quotidiane, da ripartire nelle 24 ore, necessarie nelle manifestazioni parossistiche vengono determinate secondo i casi tra 400 e 1200 mg: cioè 2.6 fiale per via i.m.; oppure 1.3 compresse ripartite nell’arco della giornata. Modalità della terapia La durata del trattamento varia a seconda delle circostanze; - nei casi di urgenza psichiatrica si ricorrerà alle cure brevi, alternando, eventualmente nella terapia di mantenimento, altri psicotropi o delle associazioni terapeutiche; - nella regressione delle manifestazioni acute o negli stati permanenti di aggressività, d’impulsività e di turbolenza, la posologia verrà ridotta (da 600 a 400 mg) e prolungata eventualmente associandola a piccole dosi di correttori. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Bradicardia inferiore a 65 battiti/minuto.
Ipokaliemia conosciuta.
Associazione con farmaci in grado di causare bradicardia, rallentamento della conduzione intracardiaca o torsione di punta, ipokaliemia. Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento. Per la sua azione sulla depressione, Barnotil é controindicato nelle sindromi melanconiche e negli stati a forte componente depressiva.
Dovrà essere ugualmente evitato negli epilettici non equilibrati e nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, é opportuno non impiegare Barnotil in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Avvertenze In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome neurolettica maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia e aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. L’uso di bevande alcoliche durante il trattamento va evitato.
Precauzioni Come per tutti i neurolettici la somministrazione di Barnotil ed epilettici e parkinsoniani necessita di particolare prudenza e sorveglianza e va fatta solo nel caso risulti indispensabile. Barnotil andrà somministrato con prudenza nei pazienti anziani, in ragione della loro maggiore sensibilità a possibili effetti collaterali (sedazione e ipotensione) ed in quelli con affezioni cardiovascolari, a causa delle possibili modificazioni emodinamiche, con particolare riguardo all’ipotensione. Dato che il farmaco viene eliminato per via renale, ad evitare il rischio di sovradosaggio, si raccomanda di ridurre la dose giornaliera e di limitare la somministrazione a brevi periodi in pazienti con insufficienza renale. Poiché sono pervenute segnalazioni di turbe del ritmo cardiaco, in particolare del tipo “torsioni di punta”, e poiché studi sperimentali hanno dimostrato un’attività aritmogena della sultopride dose- dipendente e frequenza-dipendente (bradicardia), é necessario assicurarsi dell’assenza di fattori di rischio (vedere controindicazioni) prima di somministrare il prodotto.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti collaterali da interazioni: ugualmente ci si comporterà in caso di associazione con farmaci antipertensivi.
E’ controindicata l’associazione con farmaci in grado di causare bradicardia (betabloccanti, digitalici, clonidina e antiaritmici), con farmaci che rallentano la conduzione intracardiaca (antiaritmici della classe I: chinidina, flecainide, disopiramide; antidepressivi triciclici), farmaci che possono favorire o causare la comparsa di torsioni di punta (bepridiil, amiodarone, sotalolo, lidoflazina, vincamina). E’ sconsigliata l’associazione con levodopa e con fenotiazine.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Se ne sconsiglia l’uso in entrambi i casi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il farmaco é da usarsi soltanto negli Istituti Ospedalieri.
Comunque, se del caso, i pazienti in trattamento devono essere avvertiti affinché evitino di condurre autoveicoli o di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Cardiovascolari: Disturbi del ritmo ventricolare, in particolare torsioni di punta; Neurologici: Sedazione e sonnolenza; - discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) eliminabili con la somministrazione di un antiparkinsoniano anticolinergico; - sindrome extrapiramidale parzialmente eliminata dagli antiparkinsoniani anticolinergici; - discinesie tardive si possono manifestare, come con tutti i neurolettici, per trattamenti prolungati nel tempo: gli antiparkinsoniani anticolinergici non hanno efficacia o possono aggravare la sintomatologia. Vegetativi: ipotensione ortostatica; Endocrini e Metabolici: impotenza, frigidità; amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia; aumento di peso a volte considerevole.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

- Tachicardia ventricolare, torsione di punta. - Sindrome parkinsoniana gravissima, coma.
Trattamento sintomatico in ambiente specializzato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene: Eccipienti: cellulosa microcristallina - magnesio stearato Ogni fiala contiene: Eccipienti: alcool benzilico - acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna riportata in letteratura.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola di 10 compresse in blister. Scatola di 12 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sanofi-Synthelabo S.p.A., Via Messina 38, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BARNOTIL 400 mg compresse : AIC n° 024664031 BARNOTIL 200 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare : AIC n° 024664029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente Ospedaliero e in Cliniche e Case di Cura.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2002

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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