BACTROBAN nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BACTROBAN NASALE 2% unguento

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di unguento contengono Principio attivo: mupirocina sale di calcio 2,15 g corrispondente a mupirocina 2,0 g Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento per uso nasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

BACTROBAN NASALE è indicato per l'eradicazione degli Stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di Stafilococco aureo meticillino resistenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti, bambini, anziani, pazienti con ridotta funzionalità epatica e pazienti con ridotta funzionalità renale: Posologia Applicare una piccola quantità di BACTROBAN NASALE, (ca.
30 mg di unguento nasale), in ciascuna narice, 2 volte al giorno, per 5 giorni.
Gli stafilococchi presenti a livello nasale sono, di norma, eliminati nel giro di 3.5 giorni di trattamento. Modo di applicazione Applicare una piccola quantità di unguento nasale (approssimativamente della dimensione di una testa di fiammifero) sul dito mignolo o sul batuffolo di cotone e applicarla all'interno di ciascuna narice, sulla parte anteriore; quindi chiudere le narici facendo pressione sui due lati del naso e massaggiare delicatamente con il pollice e l'indice, allo scopo di distribuire uniformemente l’unguento nasale all'interno delle narici.
Usare un batuffolo di cotone per l'applicazione a bambini o a pazienti gravemente invalidati. Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato. Non mescolare con altre preparazioni poichè c’è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell’attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell’unguento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Evitare l’uso del prodotto in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con gli occhi. Nel caso molto raro di una reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifica con l’uso di mupirocina nasale, si deve interrompere il trattamento, il prodotto deve essere rimosso e si deve instaurare una adeguata terapia alternativa per l’infezione.. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN NASALE e altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti nell’impiego nell’uomo in gravidanza. Tuttavia, studi sugli animali non hanno evidenziato rischi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale.
Tuttavia, a scopo precauzionale, è opportuno evitare l'uso del prodotto in gravidanza e farvi ricorso solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Allattamento Non sono disponibili dati sufficienti nell’impiego nell’uomo e nell’animale durante l’allattamento. Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

1 - 3 Non si sono osservati effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (> di 1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, < 1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), compresi i casi isolati.
Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 422 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici.
Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell’esperienza successiva all’immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità cutanea Disturbi respiratori, toracici e mediastinici Non comune: reazioni della mucosa nasale

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si prevedono problemi da sovradosaggio con BACTROBAN NASALE, nè in caso di ingestione orale accidentale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico - codice ATC R01AX06. La mupirocina è un nuovo antibiotico per uso topico, di origine naturale, prodotto per fermentazione dello Pseudomonas Fluorescens. La mupirocina inibisce la sintesi della isoleucil-tRNA sintetasi batterica, pertanto arresta la sintesi proteica a livello batterico. A causa del suo particolare meccanismo di azione e della sua struttura chimica unica, la mupirocina non mostra resistenza crociata con altri antibiotici clinicamente disponibili. La mupirocina mostra un basso rischio di selezione di batteri resistenti se usata secondo le modalità di prescrizione. La mupirocina è batteriostatica alle concentrazioni minime inibenti ed è battericida alle alte concentrazioni ottenute per applicazione topica. In seguito a somministrazione endovenosa ed orale la mupirocina è rapidamente metabolizzata ad acido monico inattivo. Attività La mupirocina è un agente antibatterico topico che presenta in vivo attività contro Staphylococcus aureus ( compresi i ceppi meticillino-resistenti). Lo spettro di attività in vitro include i seguenti batteri: – Aerobi Gram positivi: – Staphylococchi spp. – Streptococchi spp Aerobi Gram negativi: E’ anche attivo contro alcuni organismi Gram negativi talvolta associati con infezioni cutanee (anche se non colonizzano le vie nasali): – Escherichia coli – Haemophylus influenzae – Neisseria gonorrheae – Pasteurella multocida Breakpoints I breakpoints della mupirocina sono : S< 256mcg/ml, R> 512mcg/ml Sensibilità Sensibili Staphylococcus aureus* Staphylococcus epidermidis* Staphylococchi coagulasi negativi* Streptococchi spp* Haemophylus influenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida 2 - 3 *L’efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.
Insensibili Corynebacterium spp. Enterobacteriaceae Bacilli Gram negativi non fermentanti Micrococcus spp.
Anaerobi Resistenza crociata La mupirocina non ha evidenziato resistenza crociata con altri antibatterici noti. Meccanismo di resistenza E’ stato dimostrato che un basso livello di resistenza negli Staphylococci (MIC 8.256 mcg/ml) è dovuto a modificazioni nell’enzima batterico isoleucil-tRNA sintetasi.
E’ stato dimostrato che un alto livello di resistenza negli Staphylococci (MIC>512 mcg/ml) è dovuto ad una distinta isoleucil-tRNA sintetasi batterica codificata da un plasmide.
La resistenza intrinseca negli organismi Gram negativi come le Enterobatteriacee potrebbe essere dovuta ad una scarsa penetrazione all’interno della cellula batterica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione e.v.
o orale, la mupirocina è rapidamente metabolizzata ad acido monico, inattivo, e, pertanto, può essere utilizzata solo per applicazione topica. La mupirocina viene assorbita nei neonati e nei bambini prematuri a seguito di somministrazione intranasale di mupirocina sale di calcio unguento. Non sono stati osservati problemi di intolleranza. Per applicazione di BACTROBAN unguento nasale, nello stesso modo, a pelle non intatta, sono state escrete nelle urine solo quantità trascurabili del metabolita della mupirocina (pari a non più dell'1% della dose applicata).