BACTROBAN crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BACTROBAN Crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di crema contiene: mupirocina sale di calcio 21,5 mg corrispondente a mupirocina 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

BACTROBAN Crema è indicato per il trattamento topico delle infezioni della cute, secondarie a lesioni traumatiche come, ad esempio, piccole lacerazioni, ferite suturate o abrasioni (fino a 10 cm di lunghezza o 100 cm² di superficie), causate da ceppi sensibili di Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Adulti/bambini/anziani 3 volte al giorno, fino a 10 giorni, in base alla risposta. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 3.5 giorni devono essere rivalutati.
La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni. Insufficienza epatica Non si richiede aggiustamento del dosaggio Insufficienza renale Non si richiede aggiustamento del dosaggio Modo di somministrazione Applicare uno strato sottile di crema sull’area interessata mediante cotone idrofilo pulito o un tampone di garza. L’area trattata può essere coperta con un bendaggio. Non mischiare con altre preparazioni poiché sussiste un rischio di diluizione, che potrebbe determinare una riduzione dell’attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nella crema.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

BACTROBAN Crema non deve essere somministrato ai pazienti con una storia di ipersensibilità alla mupirocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Sezione 6.1 Elenco degli eccipienti).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con gli occhi. Qualora si verificasse una eventuale reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità, a seguito dell’uso di BACTROBAN Crema, si deve interrompere il trattamento, rimuovere il prodotto con acqua ed istituire un’adeguata terapia alternativa per l’infezione. Come con altri prodotti antibatterici, l'uso prolungato può determinare una crescita eccessiva di organismi non-sensibili. BACTROBAN crema non è stato studiato nei bambini di età inferiore ad 1 anno e pertanto non deve essere somministrato a tali pazienti finchè non saranno disponibili dati ulteriori.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state identificate interazioni con altri farmaci. 1 - 3

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso in gravidanza Gli studi di riproduzione condotti con la mupirocina negli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di danni al feto.
Tuttavia, poiché non sono disponibili dati sul feto umano, l’uso di mupirocina in gravidanza deve essere limitato ai casi in cui i benefici potenziali sono superiori ai possibili rischi del trattamento. Uso in allattamento Non si dispone di informazioni sull’escrezione della mupirocina nel latte. Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

BACTROBAN Crema è ben tollerato. Gli effetti indesiderati correlati/possibilmente correlati e riportati più comunemente negli studi clinici sono risultati: mal di testa, diarrea, nausea. Nell’ambito di studi condotti nei volontari sani per valutare l’irritabilità locale, sono state segnalate secchezza cutanea ed eritema.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale della crema, somministrare un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Proprietà Codice ATC: D06A X09 La mupirocina è un antibiotico prodotto per fermentazione dallo Pseudomonas fluorescens. La mupirocina inibisce la isoleucil-tRNA sintetasi, arrestando così la sintesi proteica batterica. Per effetto di questo particolare meccanismo d’azione e dell’unicità della sua struttura chimica, la mupirocina non mostra alcuna resistenza crociata con altri antibiotici disponibili in clinica. La mupirocina ha proprietà batteriostatiche alle concentrazioni minime inibenti e proprietà battericide alle concentrazioni più elevate che si raggiungono dopo applicazione topica. Attività La mupirocina è un agente antibatterico topico che mostra attività in vivo contro Staphylococcus aureus (compresi i ceppi meticillino-resistenti), Staphylococcus epidermidis e Streptococcus spp.beta-emolitico. Lo spettro di attività in vitro comprende i seguenti batteri, implicati più frequentemente nelle infezioni della pelle, anche se non è limitato solo a tali organismi: -   Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi e i ceppi meticillino-resistenti); -   Staphylococcus epidermidis (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi e i ceppi meticillino- resistenti); -   Altri stafilococchi coagulasi-negativi (inclusi i ceppi meticillino-resistenti); -   Streptococcus spp.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Nell’uomo l’assorbimento sistemico di mupirocina attraverso cute integra è basso, sebbene possa verificarsi attraverso cute lesa/affetta da patologia. Tuttavia gli studi clinici hanno dimostrato che, quando somministrata per via sistemica, la mupirocina è convertita nel proprio metabolita acido monico, microbiologicamente inattivo, e rapidamente eliminata.
Escrezione La mupirocina è rapidamente eliminata dall’organismo mediante metabolizzazione ad acido monico, inattivo, che è rapidamente escreto dal rene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

2 - 3 Effetti preclinici si sono verificati soltanto a livelli di esposizione così elevati da non costituire motivo di preoccupazione alle dosi normalmente utilizzate nell’uomo.
Studi di mutagenesi non hanno rivelato rischi per l’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gomma xantano, paraffina liquida, cetomacrogol 1000, alcol stearilico, alcol cetilico, fenossietanolo, alcol benzilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi in alluminio, con tappo a vite, contenenti 1 g, 15 g o 30 g di crema di colore bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione. Eliminare il prodotto rimasto al termine del trattamento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A. Via Alessandro Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 tubo da 1 g di crema 2 % A.I.C.
n.
028978029/M 1 tubo da 15 g di crema 2 % A.I.C.
n.
028978031/M 1 tubo da 30 g di crema 2 % A.I.C.
n.
028978043/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21 Dicembre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001 w

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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