BACTROBAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] BACTROBAN 2% Pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono:Principio attivo:Mupirocina 2 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata bianca, traslucida, idrosolubile, per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

BACTROBAN è indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare una piccola quantità di BACTROBAN sulla zona interessata, fino a 3 volte al giorno per un periodo variabile fino a 10 giorni, in funzione della risposta.
E' possibile coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo.
I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni dovrebbero essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non dovrebbe essere estesa oltre i 10 giorni.Non sono richieste particolari precauzioni per la somministrazione a bambini o anziani.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota per Mupirocina o per Polietilenglicole.Malattie renali, in caso di compromissione dell'integrita' della pelle.Evitare l'uso del prodotto in gravidanza e, in caso di capezzolo che presenti lacerazioni, durante l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di applicazione di BACTROBAN sul viso, evitare il contatto con gli occhi.
Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di pomata.Il Polietilenglicole, eccipiente contenuto in BACTROBAN può essere assorbito attraverso ferite aperte e pelle non integra ed è escreto per via renale.Pertanto, come altre pomate contenenti Polietilenglicole, anche BACTROBAN non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di Polietilenglicole, specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o severo.
Evitare la somministrazione in pazienti nefropatici.Nel caso molto raro di una reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità, si dovrebbe interrompere il trattamento con BACTROBAN e passare ad un trattamento antibiotico alternativo.Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN e gli altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi preclinici hanno evidenziato che BACTROBAN è privo di effetti sul feto o sulla funzione riproduttiva.Tuttavia è opportuno evitare l'uso del prodotto in gravidanza.Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela durante l'allattamento.
In caso di applicazione su un capezzolo che presenti una lacerazione, fino al termine del trattamento l'eiezione del latte dal seno interessato deve essere effettuata manualmente e il latte così ottenuto va eliminato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

BACTROBAN è generalmente ben tollerato.Occasionalmente si sono rilevati i seguenti effetti collaterali: prurito, bruciore, eritema, sensazione pungente e di secchezza localizzati alla zona di applicazione.
Raramente si sono osservate reazioni di sensibilizzazione alla Mupirocina o al Polietilenglicole.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si prevedono problemi da sovradosaggio con BACTROBAN.Nel caso si dovessero manifestare e fossero accompagnati da una reazione locale di grado severo, si consiglia di effettuare un lavaggio accurato della zona interessata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Mupirocina è un nuovo antibiotico per uso topico di origine naturale (prodotto per fermentazione dello Pseudomonas Fluorescens), attivo contro i microorganismi responsabili della maggioranza delle infezioni della pelle.In particolare è attivo contro gli stafilococchi, compresi i ceppi meticillino‑resistenti e, come conseguenza delle alte concentrazioni (20.000 mcg/ml) ottenibili dopo applicazione topica, è attivo in clinica anche contro molti batteri Gram‑negativi.
Lo spettro di attività in vitro è riportato nella Tabella 1.La Mupirocina inibisce la sintesi della isoleucil-tRNA sintetasi batterica, pertanto arresta la sintesi proteica a livello batterico.
La sua struttura chimica è unica tra gli altri antibiotici usati in clinica con i quali, per questa ragione, non mostra resistenza crociata.Anche sugli isolati clinici solo molto raramente si è evidenziata resistenza.La Mupirocina ha proprietà batteriostatiche alle Minime Concentrazioni Inibenti (MIC), ma diventa battericida per le alte concentrazioni che si raggiungono dopo applicazione topica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione e.v.
o orale, la Mupirocina è rapidamente metabolizzata ad Acido Monico, inattivo, e, pertanto, può essere utilizzata solo per applicazione topica.
Gli studi eseguiti hanno dimostrato la penetrazione nello strato corneo, l'assorbimento sistemico, comunque, dopo applicazione topica è molto limitato.TABELLA 1Mupirocina - Spettro di attività in vitroMIC (mg/ml)Aerobic Gram-positive organisms:Staphylococcus aureus (including b-lactamase producing < 0.25 strains and methicillin resistant strains)Staphilococcus epidermidis 0.12Other coagulase negative staphylococci (including<0.5 methicillin resistant strains)Streptococcus species 0.12-1.0Bacillus subtilis 0.12Corynebacterium hofmannii 64Listeria monocytogenes 8.0Anaerobic Gram-positive organisms:Peptostreptococcus anaerobius 32Clostridium difficile 32Clostridium sporogenes32MIC (mg/ml)Aerobic Gram-negative organisms:Haemophilus influenzae0.12Neisseria gonorrhoeae0.05Neisseria meningitidis<0.05Moraxella (Branhamella) catarrhalis0.2Pasteurella multocida0.25Escherichia coli 128Klebsiella pneumoniae128Proteus mirabilis 128Proteus vulgaris 64Enterobacter cloacae 64Enterobacter aerogenes128Citrobacter freundii 128

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il profilo tossicologico della Mupirocina, dopo somministrazione sistemica e topica, è risultato molto buono, vista l'assenza di reperti significativi a carico di organi e apparati delle specie animali trattate (ratti, topi, cani, scimmie, conigli), nell'ambito di studi di tossicità acuta e ripetuta, tossicità locale, tossicità fetale, genotossicità.In particolare, dopo somministrazione E.V., che assicura la massima esposizione sistemica, la DL50 è superiore a 1638 mg/kg per i topi e a 1310 mg/kg per i ratti, pari ad oltre 200 volte la dose/kg eventualmente assorbita da un uomo di 50 kg, dopo ingestione accidentale di un intero tubo di pomata da 15 g.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole 400 58,8 gPolietilenglicole 3350 39,2 g

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

BACTROBAN è stabile per 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

BACTROBAN deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25°C.Il prodotto eventualmente non utilizzato al termine del trattamento deve essere eliminato.